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SHARP III 期临床试验
SHARP临床试验研究作为国际多中心双盲研究（SHARP试验），纳入了602例（欧美地区）晚期肝细胞癌 患者，主要为验证索拉非尼单药对晚期肝细胞癌的疗效。主要观察终点是总生存期(OS)和症状进展时间（TTSP)，次要终点是TTP和DCR（疾病控制率）和应用CTCAE 3.0评估其安全性。主要方法是 随机给予安慰剂或索拉非尼（400mg，每日2次，连续口服）治疗。其结果显示与安慰剂比较索拉非尼治疗（巴塞罗那分期中）晚期肝癌中位生存期多2.8个月，这是一个革命性的结果。 SHARP 临床试验的设计
SHARP治疗晚期肝癌中位生存期的结果 SHARP：中位整体生存率
SHARP：至影像学进展中位时间（median time to radiological progression）
SHARP：至影像学进展时间
SHARP：最好反应率和疾病控制率
Llovet JM, et al. N Engl J Med 2008;359:378–90
试验中肿瘤反应率是以RECIST标准有放射科医生独立测定。N/A = 没做
SHARP整体生存率的亚组分析
SHARP研究是肝癌治疗历史上第一次表明全身治疗可以显著改善晚期肝癌病人整体生存率。与安慰剂比较口服索拉非尼可显著延长晚期肝癌患者的总体生存期，其治疗组中位生存期为10.7个月，安慰剂组为7.9个月。HR=0.69（95% CI：0.55-0.87），p＜0.001，44%病人延长生存时间。索拉非尼还改善了中位TTP[11]为5.5个月，安慰剂组为2.8个月。而且两组严重不良反应发生率无显著差异，即可以预期，也可处理。亚组分析表明，索拉非尼对不同ECOG-PS分级、有无肝外转移及肉眼可见的血管浸润患者均显示出不同程度的获益。
SHARP试验的研究者认为，研究结果建立了索拉非尼作为晚期肝癌一线治疗的新标准[1，11]。
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