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神经内分泌肝肿瘤栓塞治疗比较研究（RETNET）分析报告

一、研究背景与目的

神经内分泌肿瘤（NET）肝转移的治疗中，经动脉栓塞术（TAE）和经动脉化疗栓塞术（TACE）是两种常用手段，临床应用已超50年。然而，由于缺乏前瞻性对照数据，美国国家综合癌症网络（NCCN）指南对两者推荐等级相同。RETNET试验旨在通过多中心随机对照研究，比较TAE、TACE及药物洗脱微球阿霉素（DEBDOX）的疗效、安全性及患者报告结局，以优化临床决策。

二、研究方法与设计

1. 试验设计

   • 类型：前瞻性、多中心、随机对照试验（RCT），覆盖美、加、阿根廷、意大利14个中心。

   • 分组：患者按1:1:1随机分配至TAE（40–500μm微球）、TACE（碘油-阿霉素+微球）、DEBDOX组。

   • 样本量：共纳入162例肝主导型NET患者，后因安全性问题终止DEBDOX组，最终保留TAE组78例、TACE组73例。

2. 评估指标

   • 主要终点：肝无进展生存期（hPFS）。

   • 次要终点：客观缓解率（ORR）、严重不良事件（SAE）、症状控制、患者报告结局（PROs）。

   • 随访：治疗后每3个月进行临床、影像学、实验室及PROs评估，持续2年。

3. 安全性控制

   • 基于既往DEBDOX试验的高并发症率争议，设置“终止规则”：任一治疗组严重并发症发生率≥20%即终止。