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北美症状性颈动脉内膜剥脱试验(NASCET)

时间:2015-09-05 02:02来源:未知 作者:Mr.Editor
背景因素 已经有很多大型的研究支持CEA作为一种标准的治疗动脉粥样硬化而狭窄的颈内动脉的术式,这种预防性治疗在目前看来也是必须的。对于单个病例来说,这并不是一个简单的选择,而且其中充满了警示。当拥有特定水平和能力并且并发症发生率低的术者对其进
背景因素

        已经有很多大型的研究支持CEA作为一种标准的治疗动脉粥样硬化而狭窄的颈内动脉的术式,这种预防性治疗在目前看来也是必须的。对于单个病例来说,这并不是一个简单的选择,而且其中充满了警示。当拥有特定水平和能力并且并发症发生率低的术者对其进行手术时,这一操作对于严格符合临床标准的患者来说是有收益的。
 
        手术的成功以及不足充分展示了CEA在预防脑卒中发作方面的发展以及CEA的目前情况,为了能够更好的动态了解颈动脉血管成形术在颈血管所致脑卒中的作用,我们需要对它的发展情况、引入临床实践的过程、以及颈部动脉粥样硬化治疗的目前情况有一个了解。
 
        为了预防脑卒中的CEA治疗早在19世纪50年代就已经开展了,那时人们就发现了该手术的有效性,并且很快就为外科界所接受。在19世纪80年代中叶,美国每年都要开展大于100,000台的CEA手术。然而在CEA问世以来关于该手术治疗颈内动脉狭窄的争论持续了30多年。两个在19世纪80年代早期发表的随机临床试验将CEA手术和药物治疗相比较,结果并没有能够证明外科手术的益处所在。1970年发表的关于颅外动脉阻塞的Joint 研究也表明CEA对于预防脑卒中方面也没有明显的益处,而且该研究还报告了手术操作相关的死亡和伤残率是11.4%。第二个研究也没有能够显示出其益处何在,并且在早期就被终止了,因为围手术期的卒中死亡率(stroke-death rate)是25%。尽管随机试验并没有表明手术的益处,CEA手术在美国仍然流行,因为其在很多美国内科以及外科大夫的印象中都是有益的。 到1987年为止,在美国已经开展了超过一百万台的CEA手术,而且其手术例数仍然在增加。
 
        目前内科治疗可以较为有效地预防卒中,在这种背景下,CEA对卒中预防的作用则取决于手术相关的并发症发生率。事实上,美国心脏协会(American Heart Association, AHA)在关于CEA应用的指南中指出,对于有症状的患者,CEA仅适用于外科手术并发症发生率<=6%的病例。对于无症状的患者,可接受的并发症发生率<=3%。否则,动脉内膜剥除术相较于内科治疗的优势则大大降低。这表示如果手术相关的并发症发生率超出上述数据,手术不仅不能预防卒中,反而引起更多的卒中。
 
       19世纪80年代末之前,CEA在临床上的应用愈来愈多,但相关的医学文献支持却不够,此时人们迫切需要一份对CEA在特定的条件下预防卒中的正式评价。北美症状性颈动脉内膜剥除术试验(North American Symptomatic Carotid Endarterectomy)就是在这种背景下出现,即NASCET研究。

 
NASCET 设计特点

        NASCET评价了CEA在治疗症状性动脉粥样硬化颈动脉狭窄的作用。该研究的设计中存在一些与以前的研究不同的特点,从而保证了NASCET结论的有效性。
 
1.NASCET确定合理的研究对象入组标准,患者是否入组需要神经科医生判断,入组后的每位患者都需要随访。入组患者需要有TIA症状,或者120天之内曾发生与病变动脉相关的非致残的卒中。
 
2.NASCET通过血管造影,并使用特定的NASCET标准评价且记录血管狭窄的程度。
 
3.NASCET保证参与该研究的外科医生均具有肯定的经验和专业技术。
 
      NASCET研究将有症状的患者随机分至2组:1组仅使用阿司匹林治疗,1组同时予阿司匹林和外科手术治疗。组内再根据动脉狭窄程度分层。
 
 
NASCET的初期结果

        NASCET的初期结果于1991年公布,指出外科手术对血管狭窄70-99%的患者疗效好,其与单独药物治疗的差异具有统计学意义。在平均24个月的随访中发现:
 
1. 内科药物治疗组同侧卒中和死亡的发生率为26%。
 
2. 外科手术治疗组同侧卒中和死亡的发生率为9%。
 
3. 外科手术治疗组绝对有效性为17%。
 
        也就是说,NASCET的初期结果显示,在有症状的符合NASCET入组标准的颈动脉重度狭窄的患者中,2年内6次手术可以预防1次卒中(亦即以CEA治疗6位颈动脉狭窄患者可预防一人次脑中风的发生,number needs to treat, NNT
 
预防严重的或致残的卒中

        卒中预防治疗的主要目的是预防严重的或致残的卒中,这也是患者接受有风险的预防治疗的主要原因。NASCET同样证实了外科手术在预防严重或致残的卒中方面的有效性。
 
        内科药物治疗组2年内发生严重的或致命的同侧卒中的风险性为13.1%,而外科治疗组仅为2.5%,所以外科手术的绝对有效性为10.1%。即在这些患者中,大约10例手术可以预防1人次严重的卒中。
 
        NASCET结果显示,外科手术出现卒中或死亡并发症的发生率为5.8%,严重卒中和死亡的发生率为2.1%,而死亡率为0.6%。由此NASCET的初期结果证实了CEA对于卒中预防的有效性,与单独内科治疗相比具有统计学差异。然而该结论只有在满足本试验的设定条件下才成立,或者在以下情况下成立:
 
 
(1)患者<80岁,有TIA症状,短暂性单眼黑朦,或4个月内发生符合动脉分布区的非致残的卒中。同时:
 
(2)血管造影证实患者存在颈内动脉重度粥样硬化性狭窄。同时:
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