死亡:两组间没有显着性差异。强制灌注组有2人死亡,灌注组没有(P = 0.2)。
严重出血:两组之间无显着差异。3例出现在PS组,CI组有1例(P = 0.27)。
轻微出血并发症:患者腹股沟出血每一组有两个两例,没有显著差异存在。
尽管上述6个随机试验可以视为经动脉溶栓最为接近实际情况的科学研究,但仍然存在偏移的危险。在随机化方面(Randomisation),根据Cochrane 的质量评估标准(Cochrane PVD Review Group’s methodological quality assessment criteria),随机化可以分为A,B,C三个等级。有两个实验((Berridge 1991; Yusuf 1995)评分等级为A,三个实验为B(Kandarpa,Braithwaite,Duda),而Gragg的实验仅为C。实验的内在效度(Internal validity of trials)中,隐蔽分组(allocation concealment)**、双盲、入组和除外标准、治疗组和对照组的可比性都存有不尽如人意的地方。外在效度(External validity of trials)方面,病人分组和病变特征,并发症定义方面也存有一定的差距。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ** 随机分配是保证组间基线可比和避免选择性偏倚的最好方法。随机分配的成功实施取决于相互关联的两个过程。一是采用随机的方法产生不可预测的随机分配序列;二是必须采用分配方案隐藏的方法严格执行随机分配序列,以防止选择和分配受试对象入组的研究人员预先知道随后的分配情况。随机分配方案隐藏不完善会改变和破坏预先制订的不可预测的分配序列[1]。 1. 李静 随机分配方案的隐藏 Allocation Concealment:Why and How? 中国循证医学杂志 2004年 第4卷 第10期
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