| 江苏省经皮经肝胃食管静脉曲张栓塞技术管理规范（试行） 为规范经皮经肝胃食管静脉曲张栓塞技术（以下简称PTVE）的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为医疗技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展该项技术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此技术的最低要求。 本规范所指的PTVE是指在X线下经皮穿刺肝门静脉，用栓塞剂栓塞胃食管曲张静脉，达到治疗和预防因肝硬化等原因导致门脉高压、胃食管静脉曲张破裂出血等目的的诊疗技术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展PTVE必须与其功能和任务相适应。 （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的消化内科、医学影像科（介入放射学专业）和重症医学科诊疗科目，并设有肝胆外科、血管外科。 （三）开展肝胆系统疾病介入放射诊疗工作5年以上，消化内科、肝胆外科、血管外科床位均达20张以上，或介入放射科床位10张以上，其技术水平达到三级医院消化内科或肝胆外科或介入放射科技术标准要求，肝胆系统疾病介入放射诊疗技术在省内处于先进地位。 （四）每年可完成PTVE或经颈静脉经肝胃食管静脉曲张栓塞术（以下简称拓展技术）15例以上，近三年无与该项技术相关负主要责任的医疗事故。 （五）具备PTVE所需要的设备、设施。 （六）医院设有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的临床应用伦理委员会，伦理委员会工作制度健全、审查规范。 （七）有符合要求的无菌手术室 1、配备有介入放射诊疗专用的B超和数字减影X光（DSA）等设备。 2、符合无菌手术条件。 3、能够进行心、肺、脑复苏抢救，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备，配有必备的抢救药品。 （八）其它辅助科室和设备 1、检验科：能够满足常规的化验检查。 2、输血科：能够备有充足的全血或成分血。 3、肝胆外科：有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的本院在职医师带领的团队，具备开展急诊外科手术的能力。 （九）至少有2名具有PTVE临床应用能力的本院在职医师，且均具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格，有经过介入放射诊疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术要求相适应的其他专业技术人员。 二、人员基本要求 （一）实施PTVE的医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科专业、外科专业、医学影像和放射治疗专业之一，第一执业地点为申请单位。 2、有5年以上介入放射学和3年以上肝胆系统疾病介入放射诊疗工作经验，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格。 3、近3年作为第一术者完成PTVE或其拓展技术20例以上。 4、经过省级或以上卫生行政部门认可的PTVE培训基地系统培训并考核合格。 （二）B超医师 具有B超专业主治医师或以上专业技术职务任职资格。 （三）放射技师 具有放射专业主管技师或以上专业技术职务任职资格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握PTVE的适应证和禁忌证。 （二）每例PTVE应当成立治疗组，具有副主任医师或以上专业技术职务任职资格的医师人数不少于1人，手术由具有本技术临床应用能力的、副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医师决定。第一术者由具备PTVE临床应用能力的、具有副主任医师或以上专业技术职务的本院在职医师担任，并制订合理的治疗和药物管理方案。 （三）实施PTVE前，应当向患者及其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署手术知情同意书。 （四）建立PTVE术后随访制度，并按规定进行随访和术后效果、并发症等记录，在完成每例次PTVE术后，都要保留相关信息，建立数据库。 （五）医疗机构每年完成PTVE或其拓展技术不少于15例，手术成功率达90%以上，严重并发症（腹腔内大出血、血气胸等）<5%。 （六）具有PTVE临床应用能力的医师，近3年作为第一术者完成PTVE或其拓展技术共20例以上。 （七）医疗机构和医师应当按照规定接受省级卫生行政部门或其委托的市级卫生行政部门组织的技术检查评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况，术后病人管理，平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停相关技术临床应用资质，并责令整改，整改期不少于3个月。整改后经评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整改不合格或连续2次评估不合格的医疗机构和医师，取消其PTVE临床应用资质，并向社会公示。 （八）医师不得出具与自己执业范围无关或执业类别不相符的医学证明文件。 （九）其他管理要求 1、使用经国家食品药品监督管理部门批准的PTVE所需诊疗器材，不得通过器材谋取不正当利益。 2、建立PTVE诊疗器材登记制度，在住院病历中留存植入的医用器材条形码或者其他合格证明文件，保证器材来源可追溯。 3、不得违规重复使用一次性PEVE诊疗器材。 4、严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。 四、培训 拟从事PTVE的医师应当接受至少6个月的系统培训。 （一）培训基地 由省级或以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备下列条件： 1、三级甲等医院，经省级卫生行政部门准予开展PTVE技术。 2、开展肝胆系统疾病介入放射诊疗工作5年以上，消化内科或肝胆外科床位在30张以上，介入放射科床位在15张以上，其技术水平达到三级医院消化内科、肝胆外科或介入放射科重点专科要求，肝胆系统疾病介入放射诊疗水平在省内三级医院中处于领先地位。 3、每年可完成PTVE或其拓展技术30例以上，近三年无与该项技术相关负主要责任的医疗事故，具备开展PTVE所需的DSA、CT和能引导穿刺的超声等设备、设施。 4、有至少3名具有该项技术资质的指导教师，其中至少1名为主任医师。 5、有与开展PTVE培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。 6、每年有至少1篇相关学术论文或相关专著在核心期刊上发表。 7、每两年举办省级或以上专业学术会议或承担国家级继续教育项目1—2次。 |