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FDA OK 美敦力Endurant AAA支架

时间:2010-12-27 19:00来源:未知 作者:Mr.Editor
美敦力的支架设计者们又可以松一口气了。因为美国食品药物管理局已批准该公司Endurant腹主动脉瘤支架植入系统的临床应用,至此在类似的治疗腹主动脉瘤的血管内支撑架产品清单中又增加了一个新成员。其实按照美敦力公司的说法Endurant 系统已经在大约100个国

 

       美敦力的支架设计者们又可以松一口气了。因为美国食品药物管理局已批准该公司Endurant腹主动脉瘤支架植入系统的临床应用,至此在类似的治疗腹主动脉瘤的血管内支撑架产品清单中又增加了一个新成员。其实按照美敦力公司的说法Endurant 系统已经在大约100个国家中得到使用,该支撑架装置在欧洲是2008年批准使用的。

       该支架移植是经由股动脉途径,由配套的输送导管释放的。此项技术避免了外科手术治疗。支持这项批准的关键性研究是上个月纽约VEITH symposium 一项随访一年结果的报告,此会议是血管外科,介入放射科,介入性心脏病学专家,以及其他血管专家参加的一年一度学术会议。

 


 

       这项单臂研究涉及26个中心治疗的150例病例。该研究使用该支撑架的病人没有任何有关器械相关的30天内死亡病例,一年之内也没有植入后动脉瘤破裂或动脉瘤有关的死亡。

       所有病人中动脉瘤的大小或保持稳定(52.9%)或缩小(47.1%)。该支撑架在所有随访的病例中没有发生移位,也没有支撑架相关的内漏。

FDA的这项批准,又增加了治疗腹主动脉瘤时的选择。该病是60岁以上的男子突然死亡的第三位的原因。虽然目前还并不清楚,腔内支撑架治疗是否优于开放手术腔内修复,实验显示早期支撑架植入生存获益随时间的过去可能消失。在DREAM 临床实验中,接受开放式手术(89.7%)和腔内修复(89.6%)的患者两年生存率相等。在后续的六年多随访中,仍然没有整体存活率(69.9%比68.9%)的差异。

  

在EVAR 1和2的临床实验中,46年的研究结果也显示腔内修复没有长远的生存优势。此外,随着时间的推移,血管内治疗方法还存在耐久性的问题。

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