NanoCross 014" OTW PTA 扩张球囊 据路透社消息：EV3由于器械推送杆的问题，宣布自愿召回部分扩张导管。FDA在其医疗器械召回分级中将Class I定义为可以引起严重副作用甚至死亡的产品。 Ev3 说使用期间导管的推动干可能裂开或破裂导致意外损伤，脑梗死，出血和死亡。召回的部分导管导管是5月2日~10月18日生产的。 美国产品召回制度简介 所谓产品招回，是指企业将产品从最终消费市场回收的一种行为。这种行为的主体是企业而并不是FDA，根据美国联邦法案，在通常情况下，FDA并不能命令企业对缺陷产品实施招回，因而大多数的缺陷产品招回都是由生产商和经销商自愿执行的。在这些自愿招回中，有的是生产企业自行发现产品问题并主动实施招回，有的是FDA发现产品问题后通知企业并建议其实施招回；FDA并不对其实施强制性措施。只有在发现产品严重问题后，且企业未按照FDA的建议实施产品招回时，FDA才被允许在联邦法令的框架内采取强制性措施。这些强制性措施包括对未销售产品的查封、对企业的禁制令以及由联邦法院要求的强制性招回等。 产品招回可以分为三种情况，包括公司自愿招回、FDA要求招回以及法定强制招回。而FDA根据缺陷产品危害性的大小，又将产品招回分为三个类别，具体情况如下：
Ø 第一类（Class I）
此类招回涉及的产品是指那些在使用中有很大可能性造成人员严重伤害或者死亡缺陷的产品。例如有制造瑕疵的人工心脏起搏器，有电源缺陷的人工呼吸机等。
Ø 第二类（Class II）
此类招回涉及的产品是指那些在使用中有可能造成人员暂时性健康问题，或者造成严重伤害可能性非常小的缺陷产品。例如未彻底灭菌的一次性使用注射器等。
Ø 第三类（Class III）
此类招回涉及的产品是指那些在使用中不会对任何人造成健康损害，但违反了相关制造或标识法规的缺陷产品。例如产品质量没有问题，但未加贴标签标识的医用导管等。
根据缺陷产品招回等级及产品特性的不同，FDA要求企业在招回中实施的措施也是不尽相同的。例如，对于实施第一类（Class I）招回的产品，FDA要求企业确保每个招回范围内产品都被回收或整改；对于实施第二类（Class II）招回的产品，除从市场上撤回尚未销售的产品之外，还可能要求企业对最终用户手中尚未使用的产品进行回收；而对于实施第三类（Class III）招回的产品，则仅要求企业确保最终消费市场上没有该缺陷产品继续销售即可。
综上所述，FDA在缺陷产品招回过程中主要起的还是一个监管作用，其并没有取代企业成为实施产品招回的主体。除实施产品招回之外，FDA还对某些存在微小缺陷，但不违反相关法令的产品实施市场撤回或发布安全警告的处理方式，而这些处理方法同样以企业为主体。这样的一种由企业主导，政府监管的高危险性商品的监管模式，在保障了安全性的同时提高了时效性，在美国取得了良好的效果，甚至不少大型医疗集团公司已经将与FDA的产品安全联络作为日常的工作之一，这点值得我国的检验监管部门借鉴。
以上引自：上海浦江出入境检验检疫局网站
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