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为期两年的研究证实：Kyphon®球囊椎体后凸成形术与非手术治疗脊柱骨折比较获益

美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）宣布，应用Kyphon®球囊椎体后凸成形术持续两年的，目前最大的多中心随机对照研究，显示脊柱骨折的球囊后凸成形术与非外科治疗相比较，缓解背部疼痛，提高病人满意度，增加病人活动性和提高生活质量。

被称为FREE（Fracture Reduction Evaluation）的研究，在八个国家的21个研究中心共募集300例患者。其成果发表在《The Journal of Bone and Mineral Researc》，而先前为期一年的中期随访结果发表在2009年二月《Lancet》杂志上。

“虽然不是所有的椎体压缩性骨折（vertebral compression fractures ，VCFs）得到临床的注意，但它们是最常见的骨质疏松性骨折的类型，并可能与严重的背部疼痛，脊柱后凸畸形，残疾甚至增加死亡的风险。有足够的证据表明对VCFs报告是不足的，即使有报道，往往也不启动适当的干预。FREE研究的两年结果证实，Kyphon®球囊椎体后凸成形术对痛性VCFs是一种安全，适当的干预治疗措施，Steven Boonen教授说：该教授是上述文章的第一作者，比利时Leuven大学医院代谢性骨病研究中心主任。

研究的受试者被随机分为球囊后凸成形术的组（n = 149）或非手术对照组（n = 151）。24个月时，此数据分别为232例（120后凸成形术和112个非手术病人）；实验开始后68例患者没有继续参与研究。该研究的主要终点是衡量生活质量在一个月时的变化，包括Physical Component Summary或PCS of the SF-36 health survey。

这项研究的主要结果如下：

减少疼痛：
   接受Kyphon®球囊椎体后凸成形术的患者，平均在整个24个月的研究中，10等级（10-point back pain scale ）背痛比那些接受非手术治疗较大程度减轻（-1.49分，p＜0.0001）。这种背痛减少为快速。在第七天，球囊后凸成形术组与对照组比较存在显著性差异（-2.2分，p＜0.0001）。显着差异持续整个后续随访时间，直至24个月（-0.80，p= 0.009）。同样，球后囊凸成形术组SF - 36量表测量疼痛有更大的改善平均24个月（9.75，p＜0.0001），并在所有时间点，包括在24个月的时候（7.1，p= 0.022）。

更高的患者满意度:
由20点Likert标准来衡量，当平均超过两年的时候，球囊后凸成形术治疗的患者与非手术对照组患者比较对结果显着更为满意（治疗效果3.09点，p＜0.0001 ），并在所有时间点，包括24个月时候（2.31分，p＜0.0001）。