2013.01.22 生物可吸收性药物洗脱金属支架 文章类型: Primary
来自 The Lancet. 2013;doi:10.1016/S0140-6736(12)61765-6.
研究显示了可行性和良好的安全性
背景 人们开发生物可吸收性血管支架旨在克服永久性金属裸支架或药物洗脱冠状动脉支架的局限性，即：支架内血栓形成（尽管使用了长期双重抗血小板治疗），终身存在受到局限而无法进行血管舒缩或重塑的血管段，以及慢性血管壁炎症等。 我们在存在新生冠状动脉病变症状的患者中，评估了一种新型镁基紫杉醇药物洗脱可吸收性金属支架的安全性和性能。 方法 我们对这一药物洗脱可吸收性金属支架 (DREAMS) 进行了前瞻性、多中心、首次人体试验 (BIOSOLVE-1)。 我们在欧洲的五个医疗中心招募了 46 名患者，涉及 47 例病变。 主要终点为在 6 个月和 12 个月时，出现靶病变失败，心源性死亡、靶血管心肌梗死的复合，以及临床驱动的靶病变血运重建。 临床随访日程定于第 1、第 6、第 12、第 24 和第 36 个月。 患者在 6 个月或 12 个月时，经过连续分配，接受了血管造影和血管内超声随访。 部分患者接受了光学相干断层扫描。 我们建议所有患者均接受至少 12 个月的双重抗血小板治疗。 本试验已在 ClinicalTrials.gov 登记，编号为 NCT01168830。 结果 总体设备和手术成功率为 100%。 46 名患者中有两人 (4%) 在 6 个月时发生靶病变失败（均接受了临床驱动的靶病变血运重建），在 12 个月时该比例上升至 43 人中有三人 (7%) （一人在 12 个月的随访时，在进行血管造影期间发生围手术期靶血管心肌梗死）。 我们发现，无心源性死亡或支架内血栓形成。 结果解读 我们的研究结果表明，在 12 个月之内，DREAMS 具有可行性，良好的安全性，以及可观的临床表现和血管造影检查结果。 我们这一可观的临床结果表明，可吸收性金属支架可能是高分子聚合物可吸收支架的替代方案。 Haude M, Erbel R, Erne P, et al. Safety and performance of the drug-eluting absorbable metal scaffold (DREAMS) in patients with de-novo coronary lesions: 12 month results of the prospective, multicentre, first-in-man BIOSOLVE-I trial. The Lancet. 2013;doi:10.1016/S0140-6736(12)61765-6. |