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 美国FDA批准拜瑞妥的临床应用适应症的扩大

      11月2日，美国食品和药物管理局（FDA）批准扩大利伐沙班（拜瑞妥）适应症，包括治疗下肢深静脉血栓形成（DVT）或肺栓塞（PE），以减少初始治疗后复发性DVT和PE的风险。

       在2011年7月美国食品和药物管理局已经批准利伐沙班，以减少膝关节或髋关节置换手术后发生的DVTs和PE的风险，在2011年11月批准用于并减少非瓣膜性房颤病人中风的危险。

       FDA根据该机构的优先审查程序审查利伐沙班的新的适应症。该优先程序提供了一个快速6个月的药物审查程序，但条件是所审查的药物必须为某种疾病治疗提供重大的进展，或某种疾病没有充分的药物治疗时。

       自60年前华法林被批准以来，拜瑞妥是的第一个被批准的口服抗凝血药物治疗血栓和减少血栓复发。

       其他由FDA批准治疗或减少血栓风险的药物，包括依诺肝素（依诺肝素），依诺肝素仿制药， Arixtra（磺达肝癸钠），法安明（达肝素钠），香豆定（华法林），和肝素。

       利伐沙班新适应症的安全性和有效性进行了三个临床研究评估。 DVT或PE总共有9,478例患者被随机分配接受拜瑞妥，结合依诺肝素和维生素K拮抗剂（VKA），或安慰剂。本研究旨在衡量接受治疗后患者出现复发症状的DVT，PE或死亡数量。

       结果显示，利伐沙班和依诺肝素与VKA联合应用对于治疗DVT和PE是一样有效。与大约2.1％的利伐沙班治疗的患者相比，依诺肝素和VKA联合出现复发性DVT或PE患者的比率为1.8％〜3％。此外，从第三项研究的结果表明，扩展利伐沙班治疗还可以降低患者复发性DVT和PE的风险。与拜瑞妥治疗DVT或PE约1.3％的患者相比，服用安慰剂的患者的7.1％。

       观察到利伐沙班的主要副作用是出血，类似于其他抗凝血药物。