 标准作为一个名词意思是由权威人士或普遍认为，可以由其他人判断作为一个比较的基础的东西。 是否有一种栓塞剂应该被认为是子宫肌瘤栓塞的“标准“？经过协商一致公认作为子宫肌瘤栓塞共同使用的依据 PVA 颗粒PVA颗粒最重要的是要记住，我们对子宫肌瘤栓塞的大部分了解都是基于对PVA颗粒的经验。早期的研究表明用PVA颗粒进行子宫肌瘤栓塞是安全有效的 Ravina JH, et al. Lancet 1995; 346:671-672 Goodwin SC, et al. J Vasc Interv Radiol 1997; 8:517-526 Worthington-Kirsch RL, et al. Radiology 1998; 208:625-629 Spies JB, et al. J Vasc Interv Radiol 1999; 10:1149-1157 Siskin GP, et al. J Vasc Interv Radiol 2000; 11:305-311 Spies JB, et al. Obstet Gynecol 2001; 98:29-34 Pron G, et al. Fertil Steril 2003; 79:120-127 和基于这些早期的研究，将PVA颗粒作为子宫肌瘤栓塞中使用的“标准”栓塞剂是合理的。这对我们来说还不够好。我们意识到微粒PVA的缺点 >微导管堵塞 >颗粒大小不同意 >颗粒聚集，导致栓塞血管近端闭塞 于是一种球形栓塞剂出现
这些球形栓塞剂没有微导管阻塞，栓塞剂大小均匀一致，没有血管近端的聚集，影响远端血管内填充 我们开始了解到肌瘤梗死是子宫肌瘤栓塞的一个关键终点，并与长期治疗的成功相关。Pelage,et al.Radiology 2004;230:803  栓塞剂单剂研究:这些研究几乎总是表明每种栓塞剂都可以安全有效地用于子宫肌瘤栓塞。 Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere Microspheres) 的单剂研究 >Spies JB, et al. J Vasc Interv Radiol 2001; 12:1059-1063 > Banovac F, et al. J Vasc Interv Radiol 2002; 13:681-688 > Pelage JP, et al. J Vasc Interv Radiol 2003; 14:15-20 >Spies JB, et al. Am J Obstet Gynecol 2004; 191:22-31 > Lohle PN, et al. J Vasc Interv Radiol 2006; 17:283-287 >Spies JB, et al. J Vasc Interv Radiol 2007; 18:203-207 >Scheurig-Muenkler C, et al. J Vasc Interv Radiol 2010;21:1347-1353 比较研究：比较S研究的方法更有价值，因为它们使我们能够了解各种可用制剂之间的差异。有助于为栓塞剂的选择提供指导。 Tris-Acryl Gelatin Microspheres (Embosphere Microspheres) 的比较研究前瞻性随机研究评估PVA颗粒(n=46)和 三丙烯明胶微球(n=54)的有效性。 两者在下面三个方面没有显著性差异。 术后恢复 ( 疼痛严重程度、术后症状、药物使用) 症状严重程度和与健康相关的生活质量的改善以及患者满意度 子宫肌瘤的梗死
Spies JB,et al. J Vasc Interv Radiol 2004;15:793
Galvez JA, et al. J Comput Assist Tomogr 2008; 32:356 Abramowitz SD, et al. Radiology 2008; 250:482 结论：等效的临床表现 (与颗粒PVA相比) ，但其经微导管释放优势(与颗粒PVA相比) 使三丙烯酸明胶微球成为评判新制剂的“标准”。 PVA 微球的比较研究 (Contour SE Microspheres)
PVA microspheres （Contour SE microspheres ） Contour SE的比较研究是重要的。
Acrylamido PVA Microspheres 丙烯酰胺聚乙烯醇微球 (Bead Block Microspheres)bead block 微球的单剂研究问题有好有坏（these were mixed）
bead block 微球的比较研究也是有好有坏
19 例 丙烯酰明胶微球（tris-acryl gelatin microspheres）、 23 例 PVA微球（PVA Microspheres） 25 例 PVA栓塞颗粒（Particulate PVA） 上述4中栓塞材料用于子宫肌瘤栓塞后的MRI表现 500 ~ 700μ和700 ~ 900μ丙烯酰胺PVA水凝胶微球（crylamido PVA Hydrogel Microspheres ）子宫肌瘤栓塞术后肌瘤的梗死发生率明显低于颗粒PVA和三丙酰明胶微球tris-acryl gelatin microspheres）Abramowitz SD, et al. Radiology 2009; 250:482。
- 700-900μ 丙烯酰胺聚乙烯醇微球与侵袭性终点一起使用 - 子宫肌瘤梗死和临床改善 Acrylamido PVA Microspheres 非劣效性 Worthington-Kirsch RL， et al. Cardiovasc Interv Radiol 2011：34:493 看起来似乎OK，Bead block没有劣效性，但文献报告显示有好有坏（mixed） Worthington-Kirsch RL， et al. Cardiovasc Interv Radiol 2011 34:493 明胶海绵（Gelfoam）明胶海绵单剂研究
明胶海绵比较研究
 最后，至少.... Polyzene-F Coated Microspheres (Embozene Microspheres)（Embozene）单剂研究
LOOKS GOOD 但是.... 比较研究
 2014年3月，Embozene Microspheres在美国获得了510k的许可*，Embosphere Microspheres作为预测装置**(“标准”)。 * 510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同合法销售的产品 ** predicate device 为合法上市的器械,此器械与新器械具有相同的预期用途和技术性能,或者虽有不同的技术性能,但不会引起安全性和有效性的重大改变 我们必须记住, 510k流程不确保新栓塞剂对子宫肌瘤栓塞过程有效。它只是意味着新的栓塞剂似乎等同于具有特定适应症的其它栓塞剂，因此可以针对该适应症进行营销。只是因为它可以营销。至少比可以营销的下面的产品好一点
需要记住的事还很多 当一个新的栓塞剂出来的时候，他们一定走所在国（美国FDA，中国SFDA，英国....）子宫肌瘤栓塞批准的套路，必须进行上市后研究，以确保新药与以前的栓塞剂标准，比如PVA颗粒，Embosphere Microspheres，是非劣效的。 结论是： 数据表明:
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