CIRT
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欧洲前瞻性临床研究项目(CIRT)

时间:2022-09-18 23:02来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
现行的原发性肝脏恶性肿瘤(如肝癌)的治疗指南中,肝细胞癌(HCC),肝内胆管癌(ICC)和肝转移,如结直肠癌(mCRC),建议将经动脉放疗性栓塞 (TARE,也称为选择性内放射治疗SIRT) 作为一种可选的治疗方式,用于不适合手术或消融治疗的肝占导性疾病患者,或在接受
    现行的原发性肝脏恶性肿瘤(如肝癌)的治疗指南中,肝细胞癌(HCC),肝内胆管癌(ICC)和肝转移,如结直肠癌(mCRC),建议将经动脉放疗性栓塞 (TARE,也称为选择性内放射治疗SIRT) 作为一种可选的治疗方式,用于不适合手术或消融治疗的肝占导性疾病患者,或在接受全身治疗时无反应、显著副作用或不耐受的患者。

    在2014年CIRT研究构思之时,已经有关于TARE研究包括大型队列系列和较小的实验试验。与此同时,一些关于TARE在mCRC和HCC中的大型随机对照试验已经完成并发表,以及关于HCC、ICC 和 mCRC的大型前瞻性和回顾性研究。随着欧洲越来越多的中心将TARE纳入其治疗肝脏恶性肿瘤的临床实践中,除了专业中心外,还需要多中心前瞻性的TARE临床应用数据收集,在这些中心中,拥有不同卫生保健系统的国家能够帮助评估TARE在欧洲标准临床应用的情况。英国最近的一项多中心前瞻性观察研究描述了TARE在mCRC和ICC临床实践中的结果,美国目前正在进行一项关于TARE的大型前瞻性观察研究(NCT02685631)。医生和患者将从来自欧洲国家的真实数据以及除HCC、mCRC和ICC以外的其他肝脏恶性肿瘤患者的数据中获益。为了发现这些特定患者群体的潜在益处,需要有关于TARE不太确定用途的数据,如乳腺癌、恶性黑色素瘤或胰腺癌等肿瘤实体的转移性肝病。

      为了进一步提高对TARE在欧洲的真实世界临床应用的了解,欧洲心血管和介入放射学会(CIRSE)启动了前瞻性的CIRSE SIR-Spheres治疗注册研究(CIRT),用于使用Y90树脂微球治疗TARE的患者,除了TARE如何嵌入现实临床实践(主要目标)的数据外,CIRT还收集了关于安全性、有效性(总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、肝脏特异性PFS和影像学反应)、生活质量(QOL)和治疗应用细节的数据。这篇文章特别讨论了TARE的实际应用、治疗结果 (就总生存率而言) 和所有适应症的安全性 (就30天死亡率和发病率而言) 的数据。未来的将包括对CIRT数据的进一步分析,例如剂量学数据、PFS、肝-PFS、成像反应和生活质量,以及每个适应症的亚组分析,包括较少评估的适应症,如NET的肝转移、乳腺癌、胰腺癌和黑色素瘤。

      所以TARE自问世近20年以来,这项技术仍然缺乏在真实世界应用中缺乏前瞻性数据的问题。欧洲心血管和介入放射学会(CIRSE)注册性前瞻性多中心的观察研究(CIRT) ClinicalTrials.gov NCT 02305459

患者入选时间:           2015.1.1 - 2017-12-31 两年间  N=1027
入组条件:                  针对原发性或转移性肝肿瘤使用TARE和Y90树脂微球治疗的成年患者。
治疗后随访:              患者24个月,
主要目标:                  TARE的临床背景、总生存期(OS)和安全性的数据。

N=1027
  • 68.2%的治疗意图是姑息性的。
  • 多达一半的患者在TARE前接受了全身治疗和/或局部区域治疗(53.1%;38.3%)。
  • 每个队列报告的中位总生存期(OS),
               肝细胞癌为16.5个月(95%可信区间(CI) 14.219.3),
               肝内胆管癌为14.6个月(95% CI 10.9-17.9)。
               肝转移癌中位生存期
                     大肠癌 9.8个月(95% CI 8.3-12.9)
                     胰腺癌 5.6个月(95% CI 4.1-6.6),
                     乳腺癌 10.6个月(95% CI 7.3-14.4),
                     黑色素瘤 14.6个月(95% CI 7.3-21.4),
                     神经内分泌肿瘤 33.1个月(95% CI 22.1 nr)。
  •  OS而言,有统计学意义的预后因素包括
                   有无腹水、肝硬化、肝外疾病、
                   患者的体力评分(东部合作肿瘤组)、
                   TARE前化疗线的数量和肿瘤负担。
  • 30天死亡率为1.0%。
  • 2.5%在TARE术后30天内发生3级或4级不良事件。
结论:在现实的临床环境中,TARE在很大程度上被认为是跨适应症across indications)的姑息治疗策略的一部分,并提供了良好的安全性。

跨适应症在这里可以理解为,为多种肿瘤提供姑息治疗的选择或者或说是SIRT适合多种中晚期肿瘤姑息治疗。姑息治疗一词,已经定义这些肿瘤是不可切除或治愈的肿瘤,甚至是多种姑息治疗后的姑息治疗。

此项研究的证据水平为III级,即  III级证据:来自临床经验、描述性研究或专家委员会报告的权威意见。







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