关键研究（Pivotal study）[1]：是透析通道移植血管动静脉内瘘再狭窄时，血管内覆膜支撑架和PTA治疗的随机对照多中心研究，截至发稿为止已经有了中期结果。
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美国13个医学中心参与了这项190例随机研究病人的研究。
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PTA+ePTFE 覆膜支撑架 vs 单独的PTA ：AVG 静脉吻合口狭窄（不限于PTA失败、移植血管完全阻塞除外）
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主要研究终点 - 治疗部位的初始开放率 (Treatment Area Primary Patency，TAPP)
- (Access Circuit Primary Patency，ACPP)
这项Pivotal研究的背景是：
1. 美国医疗保险（Medicare）终末期肾病（ ESRD）的年花费（美元）
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全部的终末期肾病 |
每个透析病人 |
透析通路良好的花费/每病人/年 |
透析通路失败花费/每病人/年 |
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1998 |
100亿 |
52000 |
11390 |
59000 |
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2004 |
180亿 |
65800 |
16500 |
75800 |
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2008 |
248亿 |
80600 |
22300 |
96300 |
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2010 |
283亿 |
86300 |
24600 |
107300 |
2. 移植血管内血栓形成的发生率仍然是需要更好处理的问题
血管介入干预事件发生率（2008）
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年龄 |
AVF% |
AVG% |
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20-29 |
3.2 |
38.5 |
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30-39 |
4.3 |
17.9 |
|
40-49 |
5.4 |
17.9 |
|
50-59 |
3.1 |
17.9 |
|
60-64 |
5.5 |
19.8 |
|
65-69 |
4.4 |
15.6 |
|
70-79 |
5.1 |
16.0 |
|
80-84 |
7.2 |
10.2 |
|
85+ |
4.0 |
21.2 |
U S Renal Data System, USRDS 2012 Annual Data Report: Atlas of Chronic Kidney Disease and End-Stage Renal Disease in the United States, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, Bethesda, MD, 2012.
支撑架分喇叭形和直形两种
- 喇叭形：在关键研究中的84%病人应用此型覆膜支撑架
- 喇叭口比体部直径大4mm
- 较大静脉与覆膜支撑架不匹配是可以使其直径相一致
Diagram of Flared v Straight Configurations
关键研究的6月结果：
Pivotal Study: 6-Month Results
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喇叭口覆膜支撑架* |
球囊扩张 |
P |
|
TAPP（治疗部位的初始开放率） |
50.6% |
23.3% |
<0.001 |
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ACPP |
38.0% |
19.8% |
0.008 |
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Minimum Lumen Diameter (Treatment Area) |
5.1±1.5 mm |
3.3±1.5 mm |
<0.001 |
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% Stenosis (mean ± SD) |
32.1±19.8% |
59.2±19.6% |
<0.001 |
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Binary Restenosis (> 50%) |
28% |
78% |
<0.001 |
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Freedom From Subsequent Intervention |
32% |
16% |
0.03 |
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* FDA approved in 2008 for: Treatment of stenosis at the venous anastomosis of ePTFE or other synthetic arteriovenous (AV) access grafts
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关键研究的总结
Pivotal Trial: Summary
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Treatment Area Primary Patency (TAPP) |
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Access Circuit Primary Patency (ACPP) |
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