迄今为止,关于颈动脉支架置入的所有建议都是基于最早的比较内膜剥脱术的随机试验的结果作出的。这类试验中有两个被提前终止,而两个得以完成的试验,在很多这些建议成形的时候还在进行。最近完成的是CREST试验。
值得注意的是,在经皮颈动脉支撑架技术的这些随机试验得以报道的时间内,该项技术已经经历了许多改进。对于技术和/或临床实践的方法的证据基础和经验,尚不足以用于制定正式的临床实践指南。有关颈动脉支撑架的建议在不断的变化之中,我们看一下颈动脉支撑架置入建议的一些历史的过程。
当时在CAVATAS(颈动脉和椎动脉经腔血管成形术研究)试验中的血管内操作组已不再被认为是代表当代的血管内操作了。那个时候,主要用球囊对病人进行血管成形术。只有26%的病人中使用了支架,并且在没有同期药物辅助或大脑保护的情况下进行操作。而现有的改进包括: (1)初期支架置入的发展 (2)专用支架的研发 (3)更小直径的球囊 (4)冠脉型导丝的应用 (5)脑保护装置 (6)股动脉穿刺点闭合装置的发展 (7)围操作期抗血小板治疗的进步。 预计许多这些变化都能进一步降低操作的不良事件率,结果将在正在进行的试验结果中显现出来。在还没有这些结果之前很多国外机构对颈动脉支撑架治疗的实施进行建议,最为著名的是由美国心脏病学会基金会(ACCF)临床专家共识文件(CECD),较早的还包括以下一些内容,很显然其中一些建议现在看来已经过时,但回顾这些内容可以使我们大致领略颈动脉支撑架植入术的一些历史实践,更能领会最新发展的历史过程。
(1)自1998年以来,美国心脏协会Science Advisory Councils’关于颈动脉支架置入和血管成形术的评论如下:
“尽管有几项大型研究,现在关于它同手术相比较的相对功效和适用性仍然存在争议,主要原因是进行PTA(血管成形术)后的长期通畅率仍受到再狭窄的限制……” (事实上,单纯的颈动脉血管扩张术-PTA由于担心颈动脉斑块脱落早已经不用了)
这一文件的最后声明如下: “颈动脉血管成形和颈动脉支架置入的技术是可行的,虽经验有限,已经引起了广泛的注意。然而,一种技术的存在,并不能使它的使用变得合理和必须。我们必须牢记医学的一条基本原则:primum non nocere—首先不要造成伤害。这个问题也不例外,颈动脉支架置入的使用应该限制在有良好设计和良好对照的随机研究中,并且进行细致,冷静的监督。
(2)在2000年,一项对颈动脉狭窄的经皮经腔血管成形术和支架置入治疗进行的Cochrane系统的回顾得出下列结论:
“现在还没有证据能够评价颈动脉经皮经腔血管成形术在颈动脉狭窄的病人中的相对作用。
(3)在2001年,在一份基于专家一致意见所作的有关颈动脉分叉处血管成形术和支架置入的文件中,得出了下列结论:
“不应该广泛进行颈动脉分叉处血管成形和支架置入,应当等待随机试验的结果。目前,颈动脉分叉处血管成形和支架置入适合与在有经验的中心对高危病人的治疗。颈动脉分叉处血管成形术对低危病人不广泛适用。
(4)关于可以接受支架置入的病人的百分比,有不同意见,范围从5%至100%,平均为44%。
(5)在2002年,一个校际卒中工作团体(医师皇家学院,伦敦,英国)制定了二级卒中预防的指南,作为全国卒中临床指南的一部份。陈述如下:
“颈动脉血管成形术或支架置入是手术的一种替代方法,但只应在被证明并发症发生率低的中心进行。”这属于A级建议,并且反应出早期在强调重点上的微妙变化。在中国没有规定颈动脉支架置入必须限制在试验或手术高风险的病人中进行。
(6)最近的录入文件的建议产生于2003年,来自关于卒中治疗的欧洲卒中初步建议——2003年更新版中,这些建议比英国工作团体制定的指南更为严格:
关于无症状的疾病,陈述如下:
“不建议对无症状颈动脉狭窄的病人常规做颈动脉血管成形术,伴或不伴支架置入。可以考虑在随机临床试验的情况下进行操作。
关于有症状性疾病,结论如下:
“应该将颈动脉血管成形和支架置入的使用限制在有良好设计,执行良好的随机试验中。”
具体的建议如下:
1.可以对有内膜剥脱术禁忌症或手术无法达到狭窄部位的病人进行颈动脉经皮经腔血管成形术(Ⅳ级)。
2.颈动脉经皮经腔血管成形术和支架置入可能适用于最初内膜剥脱后再狭窄的病人或放射后狭窄的病人(Ⅳ级)。
3.病人应该在置入支架之前,中,以及之后至少一个月接受氯吡格雷和阿司匹林的联合治疗(Ⅳ级)。
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