SAPPHIRE试验是一个随机对照试验,受试者是从美国29家医院筛选的。主要针对CEA手术高危患者,包括严重心肺疾患,对侧颈动脉闭塞,对侧喉返神经麻痹和颈部放疗史。患者为症状性颈动脉狭窄>50%,无症状性颈动脉狭窄>80%。到2002年六月,406名患者注册支架治疗,从中筛选出334名患者随机给予颈动脉支架和颈动脉内膜切除术。因为纳入速度慢,试验提前终止。
颈动脉支撑架的技术成功率:95.6%
非劣效性试验指主要研究目的是显示对试验药的反应在临床意义上不差于(非劣于)对照药的试验 (ICH-E9的定义) 。如果治疗差异(A药的疗效-B药的疗效)>0,则试验药的疗效较好;治疗差异<0,则对照药疗效较好; 结论: SAPPHIRE研究显示:颈动脉支撑架对高危患者的疗效并不次于动脉内膜剥脱术。
比较使用颈动脉支架置放术加上远程保护装置与CEA对于颈动脉狭窄患者(症候性颈动脉狭窄>50%或无症状性颈动脉狭窄>80%-对动脉内膜切除术的高危患者)的疗效,研究结果发表在2004年10月7日的《New England Journal of Medicine》杂志上。支架植入术的效果与CEA效果相当。主要终点事件是一组复合事件,包括30日内的死亡、中风与心肌梗塞及31日至1年的死亡与同侧中风。1年的并发症在支架置放术组为12.2%,在CEA组为20.1%(p=0.05),支架置放术组似乎是优于CEA。SAPPHIRE的结果明显不同于CAVATAS,主要与研究设计(SAPPHIRE的并发症特别包括心肌梗塞,这是导致差异的主因)、病患选取、支架置放术的改进可能有关。
这些患者或者没有临床症状但是狭窄程度大于80%,或者有临床症状并且狭窄大于50%,同时具有至少一种高危因素:年龄大于80岁,有充血性心力衰竭的表现,严重的慢性阻塞性肺病,以前因再狭窄做过动脉内膜切除术,与放射治疗史或颈部根治性手术史,以及颈部远端或近端的损伤。
克利夫兰医院的Jay S Yadav教授写到:"这些结果显示,支架的作用并不比手术差。主要终点事件是一组复合事件,包括30天内发生死亡、卒中或者心肌梗死,在随机给予带有保护装置的颈动脉支架的患者中,主要终点事件的发病率是39%,低于随机进行动脉内膜切除术的患者。" |