如何认定肝癌经血管内介入治疗临床研究价值的意义，应该由该研究的目的、试验设计和试验指标、质量控制、循证医学级别的高低和研究结果获益程度共同决定。 所谓临床研究目的，是由临床研究不同阶段所决定的。 I 期临床试验：是指在新方法和新药开发过程中，第一次用于人体，了解人体可耐受的程度或剂量范围、为II期临床的治疗和剂量选择提供依据。 II期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。临床研究的目的是探索药物的治疗作用，包括目标（适应症）患者的治疗疗效作用和安全。并为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确定提供依据。试验设计为随机盲法对照临床试验。评价潜在的研究终点、治疗方案和目标人群（如轻度与重度疾病比较）。其特点是探索性、阶段性（早期剂量递增和晚期平行量效设计）、受试者范围窄和治疗方案并不确定 III期临床试验：为治疗作用确证阶段，验证是其特点。通过扩大受试者范围，进一步验证目标适应症的治疗作用和安全性。评价利益与风险关系，为申请获准提供充分依据。必须有足够样本量的随机盲法对照试验，需要长期服药或长期暴露试验在次期进行。除了验证疗效，相对固定适应症，相对确定治疗方案。 IV期临床试验：主要特点是扩大应用。在广泛使用的条件下（大样本量的开放性试验）观察药物疗效和不良反应和普通货特殊人群中使用的利益与风险关系。 V期临床试验（或称为生物等效性试验）：其研究目的是通过研究新方法与已知传统方法在人群治疗过程中是否具有生物等效性，推断两者是否具有相同疗效和不良反应。 结论：随着临床研究不断前进，研究的价值意义越高。 所谓临床研究的试验设计，是包括下表内容
临床试验的指标
总生存期（Overall Survival）：从随机分组到因各种原因死亡的时间。OS是临床获益的金标准，是最可靠的疗效指标。
无进展生存期（Progress Free Survival）：从随机分组到肿瘤进展或死亡的时间。PFS随访时间短，常作为加速审批中OS的替代终点，但进展与否依赖主观判定。
无事件生存（Event Free Survival）：从随机分组到规定时间，患者未发生任何规定的事件（如死亡、病变进展、更改治疗方案等）。
客观应答率（Objective Response Rate）：肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，通常按RECIST标准或WHO标准来评估。ORR一般是Ⅱ期临床试验的疗效指标，分为完全应答（CR）和部分应答（PR）。
完全缓解（Complete Response）：全部肿瘤病灶消失并维持4周。
部分缓解（Partial Response）：肿瘤面积缩小50%并维持4周（WHO标准）；靶病灶最长径总和减少30%并维持4周（RECIST标准）。
病变进展（Progressive Disease）：肿瘤面积增加25%（WHO标准）；靶病灶最长径总和增加20%。
病变稳定（Stable Disease）：介于PD与PR之间。
质量控制：确保临床研究的真实性和可靠性
循证医学级别高低：随机、双盲、对照的III期临床研究(Randomized control1ed trial，RCT) 是循证医学中最高级别的研究设计， 总生存时间(Overall Survival，0S) 则是最高级别的研究终点； 而传统观念中十分看重的客观缓解率(Objective Response Rate，ORR)通常只是II期研究的观察终点或者III期研究的中间指标。
循证医学的证据质量有几种划分方法 美国NCI对于循证级别的分类
影响肝癌疗效的三大因素包括 1. 宿主因素：包括患者性别、年龄、肝硬化/非肝硬化、肝炎病毒/非肝炎病毒、肝功能储备.... 2. 肿瘤因素：肿瘤分期（病理分期、分子分期...），细胞分级、肿瘤大小、病理类型、肿瘤的位置 3. 治疗因素
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