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子宫肌瘤栓塞临床研究的历史

时间:2021-07-01 23:42来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
自打法国人Ravina在Lancet发表第一篇子宫肌瘤栓塞治疗的文章以来,人们就在子宫肌瘤栓塞、子宫切除和子宫肌瘤切除之间纠结。到底选择什么呢? 把话说回来,究竟有几个大夫会和患者认真地讨论所有的治疗选择呢?很多问题的解决可能不是科学的,而是社会的和管

       自打法国人Ravina在Lancet发表第一篇子宫肌瘤栓塞治疗的文章以来,人们就在子宫肌瘤栓塞、子宫切除和子宫肌瘤切除之间纠结。到底选择什么呢?


 
        作为医生可选择的范围取决于他对研究结果认识。
 
 曾经走过的路....

 
 
      但这些临床试验的短板包括:
  • 样本量还显小(究竟多大算大呢?)
  • 多位早期的经验
  • 纳入和排除标准不统一
  • 子宫肌瘤切除的比较资料不多
  • 方法学不统一
  • 初始结果的定义也不一样
  • QoL评估正在进行
  • 随访时间太短

 

 

2012年8月
 
       “Cochrane系统评价”是Cochrane协作网成员在Cochrane协作网统一工作手册的指导下所作的系统评价,是循证医学的临床实践指南,通过收集、汇总和评价原始临床研究结果,得出有关干预措施的综合结论,为临床实践和卫生决策提供真实、可靠的证据。与传统综述不同,他采用了科学、明确、可重复的研究方法以减少偏倚因素的影响。了解Cochrane系统评价的基本方法,对进行Cochrane系统评价的研究人员有所帮助。   摘自:《Cochrane 系统评价的基本方法》 四川大学华西医院循证医学中心
 

       那么上述在2012年8月发表的有关子宫肌瘤动脉栓塞的系统评价究竟做了些什么呢?

       其研究的主要目标包括两点:(1)病人满意度;

                                                        (2)婴儿的安全出生(Live Births)。

       次要的研究目标是:

  • 副作用
  • 再次干预治疗
  • 花费
  • 卵巢功能
  • 肌瘤复发率
  • 怀孕
  • QoL(生活质量)

      

主要研究目标:

(1)病人满意度:

       12-24个月 OR 0.69(95% CI 0.4-1.21),5个临床试验

       60个月       OR 0.90(95% CI 0.45-1.80),2个临床试验

      分析显示与外科比较子宫肌瘤动脉栓塞是一个可接受的治疗方法

并发症

  • 术中并发症                    OR 1.1 (5个试验)
  • 1个月所有的并发症       OR 1.38 (1 个试验)
  • 1年严重并发症              OR 0.54 (6个试验)
  • 5年严重并发症              OR 0.71 (1个试验)
  • 1年 轻度并发症            OR 2.13 (CI 1.43-3.17)(5个试验)

非预期就诊(unscheduled visit)和在住院

  •  在6-8周的时间窗内 OR 2.48(CI 1.40-4.40)     

需要进一步干预治疗

 


 
 
2年 OR 5.09 (CI 2.82-9.18)-5个临床试验 608例
5年 OR 5.79 (CI 2.65-12.65)-3临床试验289例
 
需要进一步治疗:UAE vs. 子宫肌瘤切除
 
2年 OR 6.89 (CI 2.60-18.27)-2个试验242例
 
需要进一步干预治疗:UAE vs. 子宫切除
 
2年 OR 2.99 (CI 1.31-6.80) 2个试验 209例
5年 OR 3.43 (CI 1.41-8.30) 1个试验 145例
 
 
手术时间:子宫动脉栓塞明显少于子宫切除术:16分钟(1个试验 156例)
                  子宫动脉栓塞明显少于子宫肌瘤切除术:50分钟(1试验 121例)
 
 
术后恢复时间
 

住院时间:子宫动脉栓塞明显少于子宫全切术,2.2-4.1天 (2个试验)
                 子宫动脉栓塞病变少于子宫肌瘤切除术,1-4天 (2个试验)
 

 
恢复正常活动的时间:子宫动脉栓塞少于外科手术,24天 (4个试验 343例)
 
卵巢功能衰竭

2年 FSH >40       OR 1.01 (CI 0.53-1.94) 2个试验 297例

6月 FSH >10      OR 4.80 (CI 0.97-23.64) 1个试验 120例

子宫动脉栓塞与外科比较没有显著差异。

子宫肌瘤复发率

    OR 1.32 (CI 0.38-4.57) 1个临床试验 120例

怀孕率

       OR 0.29(CI 0.01-0.85) 1个临床试验 66例

生活质量

       UFS QoL:md 13.40(CI 5.39-21.41) 1个临床试验 122例

       但是,没有显著的基线差异!

结论1

  •  严重并发症子宫动脉栓塞与手术比较是相同的
  •  轻微并发症子宫动脉栓塞较高
  •  子宫动脉栓塞住院时间短,恢复快
  •  子宫动脉栓塞术后再干预率较高
  •  子宫动脉栓塞最初的花费优势随时间的变化消弱

结论2

  •  病人满意度相等,证据级别为较好
  •  子宫肌瘤切除术有较好的怀孕率,证据级别不足

我们还等什么?

      FEMME- A ramdomised trial of treating Fibroids with Embolization or Myomectomy to Measure the Effect on quality of life among women wishing to avoid hesterectomy.

      这是英国NIHR(national insitituts of health search)发起的随机开放式临床试验,比较子宫肌瘤患者在进行了子宫动脉栓塞或子宫肌瘤切除术术后生活质量的不同。

       他们的网址是 www.birmingham.ac.uk/femme

 

 

把话说回来,究竟有几个大夫会和患者认真地讨论所有的治疗选择呢?很多问题的解决可能不是科学的,而是社会的和管理上的。不过首先必须有科学的事实。

 

* OR是什么意思:它是odds ratio的缩写,代表统计学中的优势比或比数比、交叉乘积比。具体的意思是在病例对照研究中描述疾病与危险因素(或者说暴露)强度的关联指标。

病例组暴露某一事件的优势(odds)=a/b
对照组暴露某一事件的优势(odds)=c/d

病例组和对照组暴露某一事件的优势比为OR=(a/b)/(c/d)=ad/bc


a 表示在病例组中暴露某一事件后得病得人,b表示在病例组中没有得病的人
c 表示在对照组中暴露某一事件后得病得人,d表示在病例组中没有得病的人

       病例对照研究对比的是病例组的曾暴露率即a/(a+c)和对照组的曾暴露率b/(b+d),如a/(a+c)>b/(b+d),并经统计学检验证实差异有统计学意义,则暴露与疾病有联系(为危险因素);如a/(a+c)<b/(b+d),并经统计学检验证实差异有统计学意义,则暴露与疾病有联系(为保护因素);如果经过统计学检验没有统计学意义,则该暴露与该疾病没有联系。
 

      所谓比值就是指某事物发生的可能性与不发生的可能性之比。据上表病例组的暴露比值为a/(a+c)/c/(a+c)=a/c;对照组的暴露比值为b/(b+d)/d/(b+d)=b/d;而比值比(OR)=病例组的暴露比值(a/c)/对照组的暴露比值(b/d)即ad/bc。

    当OR>1时,说明病例组的暴露频率大于非病例组的,即暴露有较高的发病危险性,暴露与疾病之间为正关联;反之,当OR<1时,说明病例组的暴露概率低于非病例组的,即暴露有保护作用,暴露与疾病之间为负关联。疾病与暴露联系愈密切,比值比的数值愈大。 (摘自丁香园)

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