由于发现该滤器发生致命并发症报告后，美国FDA在2011年10月1日发布了关于下腔静脉滤器的安全警告[1]。这一安全警告与Nicholson和他的同事[2]发表28例Recovery滤器(Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona) 折断率为28%，52例G2滤器折断率为12%相关。这一报告首次量化有关Bard可取出滤器安全性研究。5例病人断片游离到右心室，两例无症状，两例表现为胸膜炎性胸痛（pleuritic chest pain ），室性心律失常，其中一例3个月后，在家中猝死。1例因心包填塞紧急开胸手术。 在更早期，2006年发表的文献已经显示出对这种结构脆弱，高穿孔率和不对称释放装置在安全方面的担忧。96例第一代Recovery滤器，40个病人CT扫描，3例发现支杆断裂，其中一例断片游走到胰腺，另有两例断裂突入到主动脉腔静脉间隙中[3]。在以后更为详细的研究中发现了14例Recovery 滤器支杆穿孔，移位的情况，其中4例支杆断裂。一例在原位，其它3例分别游走到右心室、右上肺动脉和腹膜后[4]。在此次FDA发布下腔静脉滤器安全警告之前，更有报告显示下腔静脉滤器支杆断裂进入心脏危及生命的严重并发症[5~7]，包括需要外科手术的心包填塞和右心室穿孔。还有一例引起胸痛和心率失常，后经经皮取出。 Matthew 等人[8]复习了2003~2006年363例植入Recovery 下腔静脉滤器的病人，其中97例被取出。266例留置原位置（135例死于其它原因），通过胸部CT（130例），腹部CT（153例），胸片（254例），腹部平片和盆腔平片（148例），下腔静脉造影（106例）检查，尽管没有发现滤器整体移位的现象，但20例病人中26个滤器发生支杆断裂，最早发生在第4.1个月。8个断裂的片段游离到肺动脉，7个断片在腔静脉内滤器附近，1例在腔静脉外，尚有一个不能定位。5.5年预计断裂率为40%。20例断裂的病人中，3例死于无关原因，17例仍然无症状。 这一最新研究并没有发现早期研究中[5,7]所发现的支杆向右心室游离导致致命的心律失常和心室壁撕裂以及心包填塞。也没有死亡和严重并发症的情况。这一情况主要由于断裂的支杆仅有9例（35%）向头侧方向移动。更重要的是，其中8例进入到肺动脉，更可能无症状和相对安全。这一结果不同于Nicholson等人的研究，该研究其中6例向头侧方向游离，其中5例进入右心室。 Matthew 等人的研究、Cleveland Clinic以前的研究[11，12]和Hull等人的研究[4]还证实即使进入右心室也可以是无症状的。整个滤器的移位可以导致严重的致命并发症[9,10]，在Matthew研究中也未发现。研究显示即使多达两支杆断裂，下腔静脉滤器主体仍在腔静脉原位。 根据Matthew等人的研究，除去可能有支杆断裂，但失访的病人外，支杆断裂率为5.5%。预计5.5年的断裂率为40%。这是一个大样本的研究，相对可靠。 如何处理仍在原位没有取出的下腔静脉滤器？这是一个进退两难的境地。尽管根据指南[13,14]，这些病例都是适应症。有些没有症状的断片还在体内，取出已经断掉的滤器可能增加断片栓塞的风险，而取出没有断裂完整的滤器增加断裂的风险[11]。尽量让断片向下移动可能相对安全。进入肺动脉的断片取出较为困难，而且留在周围肺动脉的断片风险相对较低，相似的情况是滞留在其它位置的断片没有必要取出。有报告滞留在髂静脉内断片在2~3年后CT扫描显示仍在原位没有变化，提示断片已经被内皮包裹住。 问题是你能把所有你单位放置滤器的病人召回进行可取出性的评估吗？虽然这种评估可以防止部分滤器折断，发现没有症状的滤器断裂，但召回势必有费用的问题，病人对此事的态度（担忧，愤怒）也是问题。这种召回也导致取出时操作并发症，而病人根本就没有感觉到任何不适情况。现实的情况是，仅能够对于偶然接受其它医学治疗的个别病人进行滤器的评估，根据是否滤器已经断裂，断片的位置，以及病人的意愿进行个别的处置。 不远的将来可能没有任何理由放置永久性滤器，而对于可取出的滤器，一旦可能脱离肺栓塞的危险就赶快取出。或者尽量不放滤器。事实上放置滤器预防肺栓塞一直就存在争议。在美国，下腔静脉滤器是一个大市场，而欧洲下腔静脉滤器放的少，是一个小市场。没听说欧洲的肺栓塞发生率就比美国高多少。 1. United States Food and Drug Administration, Removing retrievable inferior vena cava filters: initial communication, http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm221676.htm Accessed October 1, 2011. 2. W. Nicholson, W.J. Nicholson and P. Tolerico, et al. Prevalence of fracture and fragment embolization of Bard retrievable vena cava filters and clinical implications including cardiac perforation and tamponade. Arch Intern Med, 170 (2010), pp. 1827–1831. 3. S.P. Kalva, C.A. Athanasoulis and C.M. Fan, et al. “Recovery” vena cava filter: experience in 96 patients. Cardiovasc Intervent Radiol, 29 (2006), pp. 559–564 4. J.E. Hull and S.W. Robertson, Bard Recovery filter: evaluation and management of vena cava limb perforation, fracture, and migration. J Vasc Interv Radiol, 20 (2009), pp. 52–60. 5. Saeed, M. Garcia and K. McNicholas, Right ventricular migration of a recovery IVC filter's fractured wire with subsequent pericardial tamponade. Cardiovasc Intervent Radiol, 29 (2006), pp. 685–686. 6. J.E. Hull, J. Han and G.M. Giessel, Retrieval of the recovery filter after arm perforation, fracture, and migration to the right ventricle. J Vasc Interv Radiol, 19 (2008), pp. 1107–1111. 7. B. Desjardins, S.H. Kamath and D. Williams, Fragmentation, embolization, and left ventricular perforation of a recovery filter. J Vasc Interv Radiol, 21 (2010), pp. 1293–1296. |