北京协和医院抗菌药物临床应用管理细则（2012版）
根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号）、《医院感染管理办法》（卫生部令第48号）等相关规定制定本细则（以下简称《细则》），旨在促进我院抗菌药物的临床合理应用及管理水平，控制细菌耐药，保障患者医疗安全。
《细则》所称抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。
一、 组织机构及各部门职责
（一） 组织机构
1.在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物管理委员会，在抗菌药物管理委员会下设立专项工作组（附件1）。
2.临床科室主要负责人是本科室抗菌药物临床应用管理的第一责任人。
3.医务处/院感办、药剂科负责我院抗菌药物管理工作。
（二）各部门职责
［抗菌药物管理委员会职责］
1. 对抗菌药物临床应用进行监管，定期在药事会、医务简报上通报抗菌药物使用情况；
2. 对“特殊使用抗菌药物”进行监管；
3. 定期召开例会，总结抗菌药物临床应用出现的问题；对问题突出的不合理用药提出质询；对问题突出的人员进行问询，必要时进行针对性培训；必要时召开紧急会议；
4. 定期进行抗菌药物临床合理应用讲座；
5. 原则上，不具体承担用药的会诊工作。
［抗菌药物专项工作组职责］
1.审议抗菌药物供应目录和分级管理目录，主要制定抗菌药物临床应用相关技术性文件。
2.负责住院患者特殊使用级抗菌药物医嘱点评工作。
3.对本机构抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行定期分析、评估，并提出干预和改进措施；每年对在用抗菌药物品种进行评价，必要时提出调整建议。
［医务处/院感办职责］
1.贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定本机构抗菌药物管理制度并组织实施。
2.组织实施对抗菌药物临床应用与细菌耐药情况的监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施。
3.组织医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范的培训。
4.定期组织召开抗菌药物管理委员会会议和专项工作组会议，通报抗菌药物使用情况，必要时组织召开紧急会议。每半年启动抗菌药物评估会，并根据会议精神公布细菌耐药预警。
［信息管理处职责］
1.根据卫生部文件要求，负责提供全院及各科抗菌药物应用、标本送检率等相关指标数据及统计工作，系统支持抗菌药物临床应用的院内管理，根据需求开发电子处方点评系统，支持医师抗菌药物处方权限、药师抗菌药物处方调剂资格、抗菌药物使用品种、时机和疗程的控制。
2.为抗菌药物分级管理提供必要的平台和技术支持。
［临床科室职责］
1. 执行卫生部、北京市卫生局及我院关于抗菌药物合理使用的各项法律、法规和规章制度。
2.建立本科室的抗菌药物管理机制，并指定专人负责抗菌药物管理工作，落实科级管理。
3.落实《北京协和医院抗菌药物专项整治活动方案》科室指标要求。
4.组织科室人员参与医院组织的相关培训及考核工作。
［药剂科职责］
1.主要参与我院抗菌药物临床应用和管理工作，负责上级卫生行政主管部门要求的抗菌药物相关指标的报送工作。
2.按照卫生部、北京市卫生局及医院要求，对抗菌药物目录进行管理，严格控制抗菌药物购用品种、品规数量，保证抗菌药物品种、品规符合要求。
3.制定抗菌药物抗菌药物遴选制度并落实，贯彻落实抗菌药物分级管理和定期评估制度。
4.加强抗菌药物购用管理。
5.落实抗菌药物专项点评制度，落实处方点评工作；并每月将结果报医务处/院感办备案。
6.对全院抗菌药物临床应用进行技术指导和监督检查，并对检查结果进行分析反馈。
7.开展抗菌药物临床应用监测与评估工作，对使用金额进行排序与重点品种进行监测、预警提示；并定期（每半年）将结果报医务处/院感办备案。
8. 建立药师抗菌药物调剂资格管理制度并落实，不断完善临床药师参与制定抗菌药物治疗方案的工作模式。
9. 负责本专业人员进行本专业知识培训及考核，加强药师抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。
10.主要承担医院抗菌药物相关培训工作。
［检验科职责］
1.参与我院抗菌药物临床应用和管理工作。
2.开展微生物培养、分离、鉴定和药物敏感性试验等工作，为病原学诊断提供技术支持；
3.开展细菌耐药监测工作，每季度向全院发布细菌培养及药敏信息；
4.对常见、重要耐药菌的药敏结果进行分析并提出预警等具体建议；
5.负责向全国或地方细菌耐药监测网报送耐药菌分布和耐药情况等相关信息的报送工作。
6.主要承担医院抗菌药物相关培训工作，负责本科室微生物专业人员的培训考核；
［病案科职责］
负责抗菌药物使用评价指标中相关数据的统计及报送工作。
［感染科职责］
1.参与我院抗菌药物临床应用与管理工作。
2.主要承担医院抗菌药物相关培训工作。
3. 负责本科室感染专业人员的相关培训考核。
［临床药师］
1.负责对本机构抗菌药物临床应用提供技术支持。
2.对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核和调剂。
3.参与抗菌药物临床应用管理工作。
4.参加抗菌药物相关培训与考核。
［医务人员职责］
1.遵守并执行卫生部、卫生局及医院各项抗菌药物管理办法、规定及措施；
2.严格执行抗菌药物分级管理制度。
3.规范、合理使用抗菌药物；
4.参加医院组织的抗菌药物相关培训与考核。
二、北京协和医院抗菌药物使用指导原则
（一） 抗菌药物使用原则
1.有效治疗感染，争取最佳疗效。
2.对患者治疗性使用抗菌药物前，应及时留取送检相应微生物学标本，特别是血培养。
3.参考细菌药敏试验结果及药物代谢动力学特征，对经验性治疗方案进行必要的调整。
4.适宜的药物、剂量、疗程和给药方法，尽量避免产生耐药菌株。
5.除重症感染外，宜选用窄谱抗菌药物。
6.预防和减少抗菌药物的毒、副作用，使用氨基糖苷类及万古霉素应注意耳、肾毒性，并监测血药浓度，尤其是儿童和老年患者。
7.关注病人体内正常菌群，减少、避免抗生素相关性肠炎的发生。
8.病毒性感染一般不使用抗菌药物。
9.重视综合治疗，不过分依赖抗菌药物。
（二） 抗菌药物使用管理
1. 抗菌药物临床应用实行分级管理：
根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（分级目录见附件2）。我院抗菌药物分级管理目录以北京市卫生局制定的分级管理目录为基准，具体划分标准如下： （1）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（2）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（3）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：a.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；b.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；c.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；d.价格昂贵的抗菌药物。
限定处方权限，具有初级专业技术职务任职资格的医师授予非限制使用级抗菌药物处方权，主治医师及以上职称的医师授予非限制和限制使用级抗菌药物处方权，副主任医师及以上职称的医师授予非限制、限制和特殊使用级抗菌药物处方权。
医师处方特殊使用级抗菌药物必须请相关感染专业高级专业技术职称的医师会诊（含电话会诊）后方可处方，会诊意见有病例记载。具有相关感染专业医师的科室包括感染科、血液科、呼吸科、ICU、MICU、儿科、急诊科，内科住院总医师经培训考核合格后授予特殊使用级抗菌药物使用会诊权；特殊使用级抗菌药物处方结束需填写疗效评估单。 （分级管理执行图见附件3）
2. 医生应掌握合理使用抗菌药物各种知识，根据药物的适应证、药物动力学特点、药敏试验合理选药；原则上不批准目录以外的抗菌药物使用，特殊情况下按抗菌药物遴选的相关制度执行。
预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物。
严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时，方可选用限制使用级抗菌药物。
特殊使用级抗菌药物，用药适应症为：严重感染性疾病如感染性休克、败血症、中枢神经系统感染，肠穿孔，腹膜炎，脓胸，免疫功能低下如化疗、放疗、使用免疫抑制剂、HIV/AIDS，大手术后，烧伤，挤压伤，多发骨折等。
3. 住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在切皮前1小时内（剖宫产手术除外），抗菌药物品种选择和使用疗程合理。类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%，其中，腹股沟疝修补术（包括补片修补术）、甲状腺疾病手术、乳腺疾病手术、关节镜检查手术、颈动脉内膜剥脱手术、颅骨肿物切除手术和经血管途径介入诊断手术患者原则上不预防使用抗菌药物；I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。如有特殊预防用药方案，需报送申请到抗菌药物管理委员会，获得批准后方可实施。
4.治疗性抗菌药物使用前应进行微生物标本送检，尤其是处方特殊和限制使用级抗菌药物，以便根据结果进行针对性调整。
5. 严格掌握联合使用和局部使用抗菌药物的临床指征。
6. 门、急诊应以青霉素类及一代、二代头孢菌素为主，也可用喹诺酮类或大环内酯类，一般不超过第三代头孢菌素；门诊不允许处方特殊使用级抗菌药物；为便于患者完成抗感染的口服序贯治疗，利奈唑胺、伏立康唑、伊曲康唑口服剂型在门诊可以开放处方，但仍需遵守特殊使用级抗菌药物的管理规定，并需凭我院出院诊断证明方可取药。门诊应尽量避免抗菌药物的静脉输注，尽可能采用口服剂型；急诊视病情可选用不同给药途径；门急诊用抗菌药物一般以三日为限，最长不超过七日。
7. 根据细菌耐药预警，合理选择抗菌药物，主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，医务人员应予注意；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
8. 药剂科负责抗菌药物购用管理，严格控制本抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复列入供应目录。未经备案的抗菌药物品种、品规，药剂科不得采购。药剂科应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物，优先选用《国家基本药物目录》、《国家处方集》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的抗菌药物品种。临床不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。
9. 抗菌药物遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药剂科提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入我院采购供应目录。
10. 抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行，并报药事管理与药物治疗学委员会备案；更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行。
清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入我院抗菌药物供应目录。
11. 医务处/院感办定期组织调整抗菌药物供应目录品种结构，药剂科将调整后的目录报医务处备案，医务处/院感办于调整后15个工作日内报北京市卫生局备案。调整周期原则上为2年，最短不得少于1年。
12. 因特殊治疗需要，临床科室需使用我院抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，需启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，由药剂科提请抗菌药物管理工作组讨论是否列入我院抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。药剂科每半年将抗菌药物临时采购情况报医务处备案，医务处负责向北京市卫生局备案。
13. 药剂科、微生物室、感染科应定期组织本专业医务人员进行本专业知识培训及考核，1年1次，并有记录。
17．具有我院职业医师资格和处方权的医师必须定期接受抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训和考核，考核合格后方可获得抗菌药物处方权。
14.医务处将对临床科室的抗菌药物临床应用情况进行内部公示和报告。对临床科室和医务人员抗菌药物使用量、使用率和使用强度等情况进行排名并予以内部公示；对排名后位或者发现严重问题的医师进行批评教育，情况严重的予以通报；按要求向北京市卫生局报送上述信息，非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次；限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次。
（三）罚则
1.抗菌药物处方、医嘱点评结果将被作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据；抗菌药物合理使用作为科室主任综合目标考核以及晋升评优的重要指标；抗菌药物不合理使用的科室，根据情况将予以警告，整改，直至科主任撤职。
2.医务处对出现抗菌药物超常处方3 次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权。
3.医师出现下列情形之一的，医院将取消其所有药品处方权：
（1）抗菌药物培训考核不合格的；
（2）限制处方权后，仍出现超常处方且无正当理由的；
（3）未按照规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（4）未按照规定使用抗菌药物，造成严重后果的；
（5）开具抗菌药物处方牟取不正当利益的。
4.药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，将取消其药物调剂资格六个月以上。
5.科室有下列情形之一的，应进行整改；逾期不改的，进行通报批评，并给予警告；造成严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，给予处分：
（1）未指定专人负责科级抗菌药物管理；
（2）未建立科级抗菌药物管理规章制度的；
（3）抗菌药物临床应用管理混乱的；
（4）未按照规定执行抗菌药物分级管理、药师抗菌药物调剂资格管理。
6.有下列情形之一的，医院将对个人、科室予以警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，根据情节给予处分：
（1）未取得抗菌药物处方权的医师或者被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方。
（2）临床药师未对抗菌药物处方、医嘱实施适宜性审核，情节严重。
（3）非药学部门从事抗菌药物购销、调剂活动的。
（4）将抗菌药物购销、临床应用情况与个人或者科室经济利益挂钩的。
（5）在抗菌药物购销、临床应用中牟取不正当利益的。
7.医院和科室负责人、药品采购人员、医师等有关人员索取、收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者通过开具抗菌药物牟取不正当利益的，将被提交卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
8.医师有下列情形之一的，医院将按《执业医师法》第三十七条的有关规定，暂停其在我院六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，将被提交至卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。
（1）未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；
（2）使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；
（3）使用我院抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；
（4）违反本《细则》的其他规定，造成严重后果的。
9.药师有下列情形之一，情节严重的，将被提交卫生行政部门依据国家有关法律法规进行处理：
（1）未按照规定审核、调剂抗菌药物处方，情节严重的；
（2）未按照规定进行管理，私自增加抗菌药物品种或者品规的；
（3）违反本方案其他规定的。
10.医务人员违反《药品管理法》的，依照《药品管理法》的有关规定处理。
（四）附则
本《细则》自发布之日起实施，原《北京协和医院抗菌药物临床应用细则》第一次修订版作废。
附件1
一、北京协和医院抗菌药物管理委员会名单
主 任：赵玉沛
副主任：马小军 梅 丹
委员会成 员：杜 斌 金 今 廖 泉 盛瑞媛 徐英春 吴 鸣 王 强
徐小薇 谢秀丽 肖 毅 赵永强
二、北京协和医院抗菌药物临床应用管理组人员名单
组 长：赵玉沛
副组长：于晓初
成 员：韩 丁 马小军 梅 丹 徐英春 李太生
三、北京协和医院抗菌药物专项工作组成员名单
感染科成员：刘正印 马小军
药剂科成员：梅 丹 张翠莲
检验科成员：徐英春 杨启文
附件2
北京协和医院抗菌药物分级管理目录（暂行）
一、特殊使用级抗菌药物
亚胺培南/西司他丁、美罗培南、头孢吡肟、替考拉宁、万古霉素、去甲万古霉素、利奈唑胺、卡泊芬净、伏立康唑、伊曲康唑（注射剂、口服液）、替加环素。
二、限制使用级抗菌药物
厄他培南、头孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、头孢他定、头孢曲松、莫西沙星、氟康唑注射剂
三、非限制使用级抗菌药物
除以上品种外其它的抗菌药物
注：1.以上所列品种未特殊注明的包括其所有品规。
2.该目录为暂行版，将根据近期北京市卫生局公布的目录为基准进行调整。
附件4：超常处方评价标准
根据卫生部颁布《医院处方点评管理规范（试行）》的规定，出现以下情况之一的判为超长处方。
一、无适应证用药；
二、无正当理由开具高价药的；
三、无正当理由超说明书用药的；
四、无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
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