美国FDA收到了超过900例与下腔静脉滤器(下腔静脉)相关的有害事件报告，提醒临床医生一旦临床安全应该尽可能的、快地取出滤器[1]。FDA' s MedWatch的警告是由于Archives of Internal Medicine 在2010年8月9日在线发表单中心有关下腔静脉滤器有害事件新的研究报告[2]。 根据MedWatch，美国FDA收到了下腔静脉滤器导致的921个有害事件报告。这些有害事件导致部分患者的有害临床结果，328例发生滤器移位、146例导致栓塞（由于滤器的部分组件断离），70例发生下腔静脉穿孔和56例滤器断裂。这些有害事件与滤器长期保留在人体内相关，而此时肺动脉栓塞的风险早已消退。 Archives of Internal Medicine发表的Dr William Nicholson等人的研究和Medwatch声明，显示了Bard（Tempe，AZ）可去除的下腔静脉滤器的断裂件的栓塞的高发生率。对滤器的完整分析包括住院病人开始出现胸痛、心包填塞和右心室穿孔后，以及接受Bard下腔静脉滤器三年发生栓塞和滤器断离的结果。接受下腔静脉滤器的所有患者被请求回到医院通过X线透视评估滤器结构，如果滤器断离和栓塞，患者再接受经胸超声心动扫描。美国FDA推荐手术植入的医生和相关的临床医生有责任持续关心下腔静脉滤器植入的患者，当不再必要预防肺动脉栓塞的时候，尽快的考虑去除下腔静脉滤器。 有必要告知病人和医生应用这种装置有以前没有认识到的潜在的威胁生命的并发症，尽管其置入操作本身的安全性较大。告知病人的意义在于一旦出现胸疼等其它症状，应该立即到医院进行观察评价，确保拯救生命于旦夕之间。另外，滤器断裂的趋势直接和植入时间有关，对医生的教育最重要的是确保滤器置入的适应症；一旦免除肺栓塞的危险，立刻考虑将滤器取出；对于不能取出的病例，确保持续关注，让病人有一个爱有所依的安全未来。 Archives of Internal Medicine 在线发表Nicholson等人的有关下腔静脉滤器有害事件新的单中心研究报告后，在“特邀评论”中，该杂志的编辑Rita Redberg博士，就这一报告对美国FDA有关滤器的审批流程提出挑战，认为这一审批流程缺乏透明度。  Rita Redberg, MD, MSc；Editor, Archives of Internal Medicine and Professor of Medicine 她指出，滤器被FDA认为II类或者低风险器械*，在FDA的510（k）**授权中，滤器的批准的不需要临床安全或有效性数据。510 (k)或者售前通知***，是美国FDA藉此授权一种医疗器械进入美国市场的调控路径，如果公司能证明它的这种器械与另一个已经在市场上的产品是“等价器械（substantially equivalent）”。 Bard Recovery 下腔静脉滤器的唯一数据来自实验台测试，其显示与Bard已经上市的滤器是等效的。公司申请“特别510K” 其被允许申报设计对照一致性而无需提供临床数据， 并且G2滤器，由美国FDA用一个相似的方式批准，也没有临床数据。总之， Redberg认为根据Nicholson研究，滤器审批流程需要更加明晰定义。 首先，高危险的滤器必须通过由可靠的数据充分支持的、适当的审批流程。不应该例行公事地允许制造商通过510，使高危险的下腔静脉滤器徊避市场前审批流程[PMA]。 其次，PMAs必须由显示安全和有效率的高质量的临床数据支持，类此这样产品还包括瓣环、血管封堵器和其它永久植入体内的器械，这种器械未来有潜在包括死亡在内的严重有害事件。 目前，美国FDA正在研究改进的措施中。
* 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
** 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510(k)]（如果没有被510(k)赦免），或者上市前批准(PMA)。 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通知书[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III 类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。 申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度。
*** 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械： —与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能；或者
—与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。
所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全性、有效性、标注、生物相容性、标准和其他可应用的特征。
申请者在收到宣布为等价器械的指令之前，器械不得上市。一旦器械确定为等价器械，然后就可以在美国上市。如果FDA确定器械不是等价器械，申请者可以递交另一份含有新数据的510(k)文件，提出重新分类请求，或者递交上市前批准申请(PMA)。通常在90天内，基于申请者递交的信息，得出等价器械的结论。
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