腔静脉滤器的评估与比较
时间:2010-08-16 19:25来源:未知 作者:Mr.Editor
目前大多数已公布的滤器相关数据所依赖的是临床随诊。临床上在置入滤器后,很少产生重大的不良后果。这些后果包括死亡、临床有显著表现的复发性肺动脉栓塞及明显的下肢肿胀等。
目前大多数已公布的滤器相关数据所依赖的是临床随诊。临床上在置入滤器后,很少产生重大的不良后果。这些后果包括死亡、临床有显著表现的复发性肺动脉栓塞及明显的下肢肿胀等。肺动脉栓塞在临床上常没有症状表现出来,但是在具有深静脉血栓的患者中,有35-51%可以观察到无症状的肺动脉栓塞。下腔静脉的血栓形成和闭塞通常也是没有症状的。因此临床随诊常常会低估这些事件的发生率。在具有下肢深静脉血栓的患者身上,容易发生后静脉炎综合征(postphlebitic syndrome),更有79%的患者可因为腿部深静脉的静脉瓣受损而发展为下肢肿胀,因此下腔静脉血栓形成相应的临床证据也不甚可靠。由于结局之中,无症状的病例要远远多于有表现症状的,因此对这些事件运用客观评估方法(如利用严格的系列影像评估)进行评价可能更富于成效,从而能够评估不同滤器的真正差别。近期对超过6500例的滤器置入病例进行回顾性研究发现,尽管各种滤器都能够有效地限制患者形成临床上有显著表现的肺动脉栓塞,但是在目前应用的各种滤器中,没有证据表明其中任何一种装置优于其它种类。
由于在大部分肺动脉栓塞的患者中,其风险具有自限性,因此包括很多早期的滤器系列在内,患者的随诊时间较短。在放置滤器后的急性期内,最容易产生复发性肺动脉栓塞、腔静脉血栓形成(由于血栓被局限,这种情况几乎常规发生)以及插入点静脉血栓形成。这是因为血栓在急性期最容易引起栓塞,而之后血栓会附在静脉的管壁上并与之结合起来,完成这一附壁及结合过程通常需要3到6个月的时间。由于历史因素,在滤器置入后果的评估上存在着分歧。目前已设计出新的数据收集、报告、记录模式,目的是将研究报道标准化,以促进滤器应用的质量。长期数据及回顾性分析依旧支持既往研究得出的肺动脉栓塞复发率,该数值为2%到5.6%之间。与之相应,腔静脉血栓形成的几率和插入位置血栓形成的几率依然变异很大,分别是0%到33%之间和2%到35%之间。上文提到的数据收集报道上的差异,可能是导致这一现象的原因。大多数滤器置入后引起的即刻腔静脉闭塞率小于10%。
目前美国FDA批准了十种腔静脉内滤器的设计。被批准的滤器包括了不锈钢Greenfield滤器(MediTech/Boston)(这种滤器目前已经不再用于商业销售)、不锈钢有线(over-the-wire)Greenfield滤器(MediTech)、钛 Greenfield滤器(MediTech)、LGM Vena Tech滤器(B. Braun)、Vena Tech LP滤器(B. Braun)、鸟巢滤器(Cook)、Simon 镍钛诺滤器(Bard)、TrapEase滤器(Cordis)、Gunther TulipVena Cava MREye滤器(Cook)以及最新批准的Recovery腔静脉镍钛诺滤器(Bard)。这些滤器在体积、设计、构成以及引导器的大小上各有不同。用来评价滤器的指标包括:复发肺动脉栓塞的机率、放置滤器后引因肺动脉栓塞而引起的致死率、滤器和下腔静脉的闭塞率、插入点血栓形成的情况、滤器不对称的发生频率、滤器移动情况、允许的插入点位置以及滤器置入的简便性。一个理想的腔静脉滤器应该具有良好的生物相容性,不易引起血栓生成,有效过滤所有具有临床显著性的血栓,最小程度地破坏血流,在腔静脉的纵轴和横截面上都很稳定,不会损害相邻脏器,放置过程简易安全,并且价格能够为患者接受,此外,如果设计允许,最好具备可回收性。
在体外试验以及人类下腔静脉的动物模型上,已经对腔静脉滤器限制试验性血栓的能力进行了检验。在Katsamoris的试验当中,Greenfield滤器在局限小血栓(直径小于3毫米者)上表现相对欠佳,特别是如果滤器的置入角度相对腔静脉长轴方向倾斜了14度以上的时候;而Mobin-Ubbin、Amplatz、Gunther、Simon 镍钛诺以及鸟巢等品牌的滤器对于局限大部分血栓,甚至体积很小的血栓(直径为2毫米者)也表现出色。即使在置入时的位置不对称的情况下,Amplatz、Gunther、Simon 镍钛诺以及鸟巢滤器和鸟巢滤器上下垂的导丝依然能够有效地过滤出所有体积的栓子。而如果没有沿着适当的方向置入,Mobin-Ubbin伞和Kimray Greenfield滤器过滤大体积血栓(直径为7毫米者)的能力甚至也明显下降。但是,在另一项研究中,研究者将血栓注入绵羊的腔静脉,发现Greenfield滤器能够过滤掉89%的直径在4或8毫米的血栓,但是不能够过滤小于上述体积的血栓;而即使Greenfield滤器置入的方向有偏离,以至滤器的尖部直接顶在腔静脉壁上,其过滤血栓的能力也没有明显下降。Greenfield研究发现,随着下游的腔静脉直径的增加,Greenfield滤器的过滤能力会有所下降,而只有当腔静脉的直径大于22毫米时,滤器不对称的置入才会明显影响过滤效果。其它观点怀疑,滤器置入时是否倾斜或不对称并不重要。尽管有趋势显示,如果滤器为非对称的置入,会增加患者复发肺动脉栓塞或下腔静脉血栓的风险,但是运用临床结局参数以及不充足的随诊数据评分显示,这种所谓的风险增加在统计学上没有显著性差异。这些研究和其它研究唯一一致的结论是,Greenfield滤器在过滤小血栓的能力上较其它设计式样的滤器可能欠佳。但是,这一结论是否重要还有存疑,因为这些小血栓可能在临床上没有重要表现,而且如果滤器中局限的血栓数目较少,滤器或许能够保持更好地开放。此外,这些模型都不能够复制人体内下腔静脉的生理条件。
腔静脉滤器的评估与比较
滤器种类
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肺动脉栓塞的复发率
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下腔静脉开放度
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滤器内血栓形成
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稳定性
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腔静脉穿孔
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不锈钢Greenfield
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4%
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95%
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0-41%
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优秀,偶有报道其可移动至心脏和肺动脉
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罕见,包括刺穿相邻的脏器
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鸟巢
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3%
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97%(临床随诊)
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高达33%(非偶然性)
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有移动到右心房的个例报道
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未知
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钛 Greenfield
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3%
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100%
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3.0-8.7%
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新型设计的滤器有11%大于1cm
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新型设计的滤器发生率为0.8%
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Simon 镍钛诺
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3%
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79-86%(影像学随诊)
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10-11%
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罕有,有报道可移动至心脏和肺动脉
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25%,包括2例刺穿主动脉的病例。
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LGM(Vena Tech)
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—
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70-92%(影像学随诊)
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6-23%
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14%的病例中滤器移动超过1cm
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不显著
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Vena Tech LP
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0%
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100%
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0%
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0%
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未知
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TrapEase
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0.5%
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97.2%
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0%
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有报道可移动至右心房
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未知
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Gunther Tulip
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3.6%
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93%
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0%
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有报道可移动至右心房
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0%
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Recovery
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0%(患者平均住院时间为53天)
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100%(临床随诊)
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0%
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有报道可向头侧移动4cm
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0%
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