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        80年代，设计出一批以滤器为基础的系统，用于捕捉和移出在颈动脉经皮治疗过程中释放的动脉粥样硬化碎片。同以球囊为基础的保护系统不同的是，滤器可以在不阻断远端血流的情况下预防栓塞性事件。

        滤器的另一个重要优点在于能够在操作过程中进行血管造影，这样就可以在最终展开支架之前确定它的位置。这种滤器系统的主要不足在于其捕捉释放栓子的功效依赖于网孔大小，有可能漏过比滤器网孔小的颗粒。另外，穿过的颈动脉狭窄病变时的体积相对较大，可能导致对非常严重病变或扭曲血管的穿过困难，有可能造成远端ICA的痉挛和夹层。


        所有的滤器基本上都由3部分组成：（a）一根导丝及其前端的一个滤器，（b）传送导管，（c）回收导管。

        几乎所有系统应用这些滤器的基本技术都是相同的。在预先对导丝头端进行塑形后，引入引导导管并且轻轻地将其推进穿过病变位置，这样就可以把滤器放置在距离目标病变远端至少2cm远的位置了。通过回抽传送导管就可以将滤器展开，注射造影剂确定其位置。再用同一根导丝将球囊导管和支架传送至目标病变位置。在进行支撑架的治疗之后，将回收导管向前推向滤器，直到导管的远端完全覆盖住滤器。然后，将回收导管及其内容物一起往回拉。
 

Satler LF. Algorithm for difficult distal protection system retrieval in carotid stenting. Catheter Cardiovasc Interv. 2006 Feb;67(2):312-3.

保护伞取出困哪需要考虑：

• 颈部旋转
• 使用不一样的取出导管
• 应用引导导管
• Buddy 导丝
• 再扩张支撑架

        目前，出现了多种具不同特性的保护装置。一种理想的保护装置应该同时具备多种特性。首先，应该能够轻松地通过导丝进行放置，这一装置应该是具有灵活的旋转控制力和可传送推送力。保护装置应该有较小的体积，以利于穿过病变部位，并且能安全地通过置入支架的节段回收。最重要的是，这些装置应该能够在不引起远端血流堵塞的情况下有效地捕捉栓子物质。

        最好的保护装置包括保证远端灌注的目标，碎片捕捉和移除必须完全。这些装置引起的并发症决不能比它们能够预防的并发症多。它们在穿过目标病变位置时不能引起远端栓塞，并且应该能够捕捉到大部分颗粒。目前可用的不同滤器装置有不同的特征：

历史上的有关脑保护装置的临床试验

滤器抗栓塞的非随机登记研究

        最早公布的关于滤器安全性的临床实验中，其中之一来自：Reimers等人进行的3中心登记，包括84名病人，有86处ICA病变（大于70%直径的狭窄）。在颈动脉支架置入中使用了3种不同的滤器设计：AngioGuard( n=48)，MedNova NeuroShield(n=30)，以及Filter Wire EX filters(n=8)。操作成功率为96.5%。在53%的滤器中，发现了肉眼可见的碎片物质。只有1名病人在第一个30天内发生了神经系统并发症（1.2%）。这名病人出现了一次轻度卒中，并且在1周内恢复了。没有出现重度卒中。在30天的随访期内，出现了2例严重的不良心脏事件（2.3%）。

Reimers B, Schlüter M, Castriota F, Tübler T, Corvaja N, Cernetti C, Manetti R, Picciolo A, Liistro F, Di Mario C, Cremonesi A, Schofer J, Colombo A. Routine use of cerebral protection during carotid artery stenting: results of a multicenter registry of 753 patients. Am J Med. 2004 Feb 15;116(4):217-22.

        在另一个由患有颈内动脉狭窄大于70%的连续50个病人（42名为有症状的）组成的系列中，也对同样类型的滤器装置进行了评价。支架置入的操作成功率为100%，滤器放置/回收的操作成功率为98%。但是，在30天内，死亡和卒中导致的严重残疾的发生率为4%（2名病人）。
 

         颈动脉狭窄中的 AccuNet 远端栓塞保护（ACCUNET）登记研究将评价在与AccuLink 颈动脉支架系统联合使用的情况下，AccuNet 栓塞保护系统在ICA内的操作安全性。入选标准为：颈总动脉或ICA内的分离病变，有症状病人中的狭窄大于或等于50%，无症状病人中的狭窄大于或等于70%，血管直径在4至9mm之间，病变长度小于或等于32mm，远端ICA要有4cm或更长的直的节段用于放置装置。主要终点为：（a）即刻装置成功和（b）在30天内合并死亡，卒中，以及心肌梗死。AccuLinK 在高危病人中颈动脉血管再通（ARCHER）研究将在高危或不适合进行CEA的病人中评价AccuLink颈动脉支架系统的安全性和有效性。该研究采用了同ACCUNET登记相似的入选标准，总共在北美和南美的41个地点征用了共513名病人。临床终点为30天内以及1年内合并死亡，卒中，和心肌梗死。初步的30天内的结果是：在97.8%的病人中取得了AccuLink装置的成功（成功的支架置入并且残余狭窄小于50%），在92.7%的病人中取得了AccuNet的成功，定义为成功地传送/回收。30天内的主要不良事件发生率为7.8%，定义为所有原因导致的卒中，死亡和心肌梗死。
 

        另一项比较手术和有脑保护的颈动脉支架置入的试验是一项在有颈动脉内膜剥脱术高危因素的病人中评价 Neuro Shield Bare Wire 脑保护系统和XAct Stent的登记研究（SECURITY研究）。

      在2002年1月到2003年2月的时间里，已经有30个临床中心的414名病人被征入这项试验。入选标准是根据合并症和解剖危险特征评价的有CEA高危因素的病人。入选该研究的病人必须是狭窄程度大于或等于50%的有症状性颈动脉狭窄，或是狭窄程度大于或等于80%的无症状性颈动脉狭窄，都要用血管造影进行测量。这些病人同样也必须有至少其它一项特征证明他们的高危性。这些标准包括: 先前进行过冠状动脉搭桥手术（CABG），30天内进行过瓣膜手术，不稳定心绞痛，EF少于30%，需要进行透析治疗的肾功能衰竭，没有控制的糖尿病，以前进行内膜剥脱术后出现再狭窄，或手术无法达到的病变部位。总体的卒中发生率为6.9%（轻度卒中4.6%以及重度卒中2.3%），重度卒中/死亡0.7%，其它死亡0.3%，以及非Q波心肌梗死0.3%。30天内心肌梗死，所有卒中，或死亡的联合终点发生率为7.2%。

Registry Study to Evaluate the Neuroshield Bare Wire Cerebral Protection System and X-Act Stent in Patients at High Risk for Carotid Endarterectomy （SECuRITY Study）
 

滤器抗栓塞的随机临床试验

        对内膜剥脱术高危病人进行有保护的支架置入和血管成形术试验（SAPPHIRE）是一项随机多中心试验，该试验在患有颈动脉疾病的手术高危病人中对有保护的支架置入（Cordis PRECISE 镍钛合金颈动脉支架及AngioGuard XP 远端保护装置）和CEA进行了比较。入选标准为：颈总动脉或ICA狭窄在有症状的病人中大于或等于50%，在无症状的病人中大于或等于80%，血管直径4至9mm，目标病变可以通过CAS和CEA治疗。临床终点为：（a）30天内并发严重不良事件（MAE），包括死亡，卒中，和心肌梗死，（b）在30天内并发MAE，在加上30天和12个月之间发生的死亡和同侧卒中。
 

• Stenting and Angioplasty with Protection in Patients at High Risk for Endarterectomy registry

        Yadav 在TCT2003上报告了前12个月的结果。总共对334名病人进行了随机分组，在29个参加的中心对310名病人进行了治疗（159名进行CAS，151名进行CEA）。由于病人拒绝手术，有406名病人被征入支架登记中，由于病人拒绝介入治疗，有7名病人被征入手术登记中。在随机进行支架置入的人群中，有95.6%的病人实现了AngioGuard 的成功（成功地传送和回收系统）；在支架登记的病人中，有91.6%实现了AngioGuard的成功。围操作期（30天）卒中和死亡率在CAS组中是4.4%，在CEA组中是7.3%。全部严重不良事件发生率（死亡，所有卒中，或心肌梗死）在CEA组中是12.6%，在CAS组中是5.8%。心肌梗死率在CEA中是7.3%，在CAS组中是2.6%。12个月内，CAS组和CEA组中的死亡率是相似的（6.9%相对于12.6%，P=0.12），全部卒中发生率也相似（5.7%相对于7.3%，P=0.65），进行CAS的病人严重同侧卒中的发生率显著下降（0%相对于3.3%，p=0.03）。心肌梗死的发生率（非Q波型及Q波型）在CAS组的病人中也较低（2.5%相对于7.9%，p=0.04）。累积严重不良事件的发生率在CAS组病人中也较低（11.9%相对于19.9%，p=0.048）。作者们得出的结论是，有栓子保护的支架置入12个月内的无事件幸免率更优越。在支架登记的病人中，严重不良事件的发生率为15.8%（死亡10.1%，卒中9.1%，以及心肌梗死2.7%）。



        在一项大型（2,500名病人）多中心颈动脉血管再通内膜剥脱术对比支架试验（CREST）中将使用AccuNet保护系统。在这项研究中，有2,500名病人将被随机分组，这样研究者就可以检测出主要终点事件的大于1.2%每年的绝对差异。符合条件的病人包括在最近180天内发生过TIA或非致残性卒中的病人，以及血管造影显示同侧颈动脉狭窄大于或等于50%的病人，或经超声显示狭窄大于或等于70%的病人。导入期中征用的441名病人的数据显示，无症状病人在30天内卒中/死亡发生率为2%，有症状病人为5%。（该结果已经公布）

 

远端保护器的种类

Angioguard XP

        这个系统包括一个滤器，一个放置鞘管，一个捕捉鞘管，一个扭转装置，以及一个剥脱器（Cordis, Warren, NJ）。滤器被安装在一根0.014英寸的导丝上，并且被设计为一个由聚氨基甲酸乙脂制成的篮状结构（网孔大小为100um）以及8根镍钛合金支柱（其中4根有不透射线标记）。滤器的长度为4.11至6.91mm，直径可以在4.0至8.0mm（以1mm递增）。穿过体积范围在3.2F( 4mm的滤器直径)至3.9F( 8mm滤器直径)。捕捉鞘管的穿过体积为5F。头端非常灵活，以便帮助置入支架穿过病变部位。选用6F的鞘管或一根8F的导引导管传送滤器。传送操作同其它滤器的放置是相同的。这一系统的主要优势在于纵向力，足够大的篮子容量，良好的可视性，以及使用方便。和所有以滤器为基础的系统一样，主要的缺点是穿过牢固或扭曲的病变时有困难，但这一点将会被即将出现的改进的新一代产品克服，ANGIOGUARD RX

   

  

Mednova Emboshield

        MedNova Emboshield 系统原产 MedNova Ltd., Galway, Ireland。后和雅培签署合作协议。它是由一个伞样的“飘浮篮”组成，这个篮子在早期的产品中是安装在一根0.014英寸的导丝的远端的，在新一代产品中，是用一根软的裸导丝以“在导丝上”的方式将这个篮状结构穿过病变部位传送至目标节段内的。这个滤器的设计是要很好地同血管腔适应，由抗血栓形成的亲水涂层的聚氨基甲酸乙脂制成，为了能维持远端灌注，这个装置有4个近端进入孔和多个直径为150um的远端孔。可以提供的滤器大小在第Ⅰ代和第Ⅱ代为4.0至6.0mm(需要用4.5F的传送导管)，在第Ⅲ代为3.0mm至6.0mm(需要用3F的传送导管)。最近研制出一种单轨型式的装置。滤器包括一个预先塑形的镍钛合金扩张系统，并且被安装在传送导管上。那个系统能够辅助滤器的展开和定位，并且改善了荧光摄影的可视性。在导管的近端，安装了一个应力缓解环。捕捉鞘管的远端有一个滤器回收壳，这样可以在滤器回收过程中帮助扩张。需要用一根6F的导引鞘管或一根8F的导引导管将滤器系统送上前。导丝的头端经过预先塑形并且安装在传送导管上。然后将滤器放在病变远端至少2cm的位置上，通过回抽传送导管将滤器展开。重要的是，导丝的独立运动功能得以保存。在治疗完成后，将回收导管向前送向滤器的位置，直到远端的回收壳完全包裹住滤器。然后，滤器及其内容物就被回收了。这一系统的主要优点在于：
（a）能够在传送滤器之前用一根裸导丝穿过病变部位，即使在非常严重和扭曲的解剖结构中，也改善了技术成功率
（b）从滤器向鼻锥体之间的转移很短而且平顺，能够几乎无创地穿过病变部位
（c）使滤器在回收壳中完全回抽
（d）飘浮篮系统，可以在篮子没有移动的情况下重新放置导丝的位置，减少了远端血管痉挛。
  

   更新产品名称为：Emboshield SVG

Mednova Emboshield 工作模式图
 

 

 

Filterwire EZ

        FilterWire EZ( Boston Scientific, Natick, MA) 包括一根传送导管和一个滤器。这种装置的独特之处在于附着于导丝上的一个适宜的偏心滤器设计。同原来完全对称的形式相比，这种形状有更多优点。这种“鱼口状”滤器开口设计改善了滤器的灵活性，并且达到了较小的穿过体积（3.5F）。滤器由聚氨基甲酸乙脂制成，远端网孔直径为80um。该系统只生产了一种型号，适合于直径为3.5至5.5mm的血管，并且可以用一根6F的导引导管传送。这种适应性特性是因为滤器远末端有一个镍钛合金环，在扩张时，这个环能够适应血管的大小，并且周缘和血管壁完全接触。对于血管有严重疾病并且扭曲的病人，这一系统良好的柔韧性增进了它的使用。这种装置的其它优点包括：小的穿过体积，颗粒能够不受阻挡地进入滤器，并且操作方便。这种滤器的重要特性在于，可以通过用于支架后扩张的标准外周血管球囊重新捕捉和回收该滤器。传送导管（3.9F）也可以用于回收滤器。这一系统的主要优点是使用方便，镍钛合金环的卓越的可视性，一种型号适宜所有的血管大小，以及单一的放置和捕捉导管。

   
 

 

 

 

 Medtronic AVE

       Medtronic AVE 颈动脉远端保护装置（DPD）（Medtronic, Santa Rosa, CA）是一个自膨式，编织成的镍钛合金滤器，有4个近端进入孔（大约占横截面的80%）和100um大小的远端网孔。大的近端入口和锥形设计使得栓子能够进入滤器。这种滤器的大小在3.5mm至6mm直径之间，并且有穿过体积小（2.9F）和能与6F导引导管适配的特点。主要的缺点是滤器的可视性一般，并且装置的长度较长，这可能妨碍了它在远端病变中的使用。
 

Guidant accunet

        AccuNet系统（Guidant Co., Temecula, CA）包括一个滤器，一个传送导管，和一个捕捉鞘管。滤器使用一个0.014英寸的ACS 高扭转平衡重型导丝，设计的形状为一个聚氨基甲酸乙脂制作的篮状物（孔径大小为120um）以及6个镍钛合金支柱。该系统有4.0至8.0mm的直径。
 

 

 Spider Filter

Spider滤器系统（ev3,Plymouth,MN）

准备                              释放                            捕捉                              回收
 

82岁，男性

高血压，嗜烟；

头晕（vertigo）和视力损害（visual impairment）

术前	术后