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SAPPHIRE试验

时间:2010-05-17 15:45来源:未知 作者:Mr.Editor
SAPPHIRE试验是一个随机对照试验,受试者是从美国29家医院筛选的,到2002年六月,406名患者注册支架治疗,从中筛选出334名患者随机给予颈动脉支架和颈动脉内膜切除术。 比较使用颈动脉支架置放术加上远程保护装置与CEA对于颈动脉狭窄患者(症候性颈动脉狭窄5

        始于2004年的SAPPHIRE试验是一个随机对照试验,是第一项直接对比采用basket型远端保护装置的CAS与CEA两种方法治疗外科手术高危人群的多中心、随机试验。受试者是从美国29家医院筛选的,到2002年六月,406名患者注册支架治疗,从中筛选出334名高危患者(29%有症状)随机给予带有远端保护装置的颈动脉支架或颈动脉内膜切除术的治疗。 CAS组入组167例, CEA组入组167例病人。该试验对介入治疗专家要求具
备相应的手术卒中/死亡率,并且每个介入医师平均有64例(范围20 ~700例)的治疗经验。

       比较使用颈动脉支架置放术加上远程保护装置与CEA对于颈动脉狭窄患者(症状性颈动脉狭窄>50%或无症状性颈动脉狭窄>80%-对动脉内膜切除术的高危患者)的疗效,研究结果发表在2004年10月7日的《New England Journal of Medicine》杂志上[1]。支架植入术的效果与CEA效果相当。主要终点事件是一组复合事件,包括30日内的死亡、中风与心肌梗塞及31日至1年的死亡与同侧中风。30 天主要不良事件(卒中/死亡/心肌梗死发生率)在CAS组为5.8%, CEA 组为12.6%。试验中30 d卒中/死亡率,CAS组为4.8%,CEA组5. 40%。两者之间没有差异。1年的并发症在支架置放术组为12.2%,在CEA组为20.1%(p=0.05),支架置放术组似乎是优于CEA。SAPPHIRE的结果明显不同于CAVATAS,主要与研究设计(SAPPHIRE的并发症特别包括心肌梗塞,这是导致差异的主因)、病患选取、支架置放术的改进可能有关。如果去除心肌梗死,则CAS后为5.5%, CEA后为8.4%。在症状性颈动脉狭窄患者中,CAS和CEA组终点事件的发生率是相似的,分别为16.8%和16.5%;在无症状性颈动脉狭窄患者中, CAS组终点事件的发生率较CEA组低(9.9%对21.5%)。

       这些患者或者没有临床症状但是狭窄程度大于80%,或者有临床症状并且狭窄大于50%,同时具有至少一种高危因素:年龄大于80岁,有充血性心力衰竭的表现,严重的慢性阻塞性肺病,以前因再狭窄做过动脉内膜切除术,与放射治疗史或颈部根治性手术史,以及颈部远端或近端的损伤。

事件
 支架组 (n=167) 
 动脉内膜切除术组(n=167)
非劣效 
优效p 值 
 主要终点事件 (%)
 12.2
 20.1
 0.004
 0.05

 

 事件
 支架组
 动脉内膜切除术组
 p
 
  (n=167)
 (n=167)
 
 常规终点事件 (%)
 5.5
 8.4
 0.36
 死亡 (%)
 7.4
 13.5
 0.08
 卒中(%) 
 6.2
 7.9
 0.60
 -同侧大卒中 (%)
 0.6
 3.3
 0.09
 -非同侧大卒中 (%)
 0.6
 3.3
 0.53
 -同侧小卒中 (%)
 3.7
 2.0
 0.34
 -非同侧小卒中 (%)
 1.9
 2.7
 0.64
 心肌梗死 (%)
 3.0
 7.5
 0.07
 -Q-波心肌梗死 (%)
 0
 1.2
 0.15
 -- Q-波心肌梗死(%)
 3.0
 6.2
 0.17
 靶血管的再形成 (%)
 0.6
 4.3
 0.04

     在第一年,CEA术后患者颅神经麻痹发生率高,为4.9%, CAS 后则为0% (P =0.004);靶血管的血管重建率分别为4.3%对0.6% (P =0.04)0 3年的卒中发生率(7.1%对6.7%,P >0.05)和靶血管的血管重建率(3.0%对7.1%, P >0.05),二者是相似的。但是应当看到,入组SAPPHIRE研究的大部分患者是无症状性颈动脉狭窄,这些患者在进行支架置入过程中发生脑卒中的风险较症状性颈动脉狭窄患者小。因此, SAPPHIRE的研究结果并不能得出症状性颈动脉狭窄患者行支架治疗获益大于外科手术治疗的结论。

在报告了一年随访的结果后,又在四年后报告了3年随访的结果[2]。与该研究先前公布的结果一致。在30天和1年时,对334例患者进行多中心随机试验显示,由cordis生产的一种镍钛合金自扩张支架,配合使用栓子保护装置(Angioguard or Angioguard XP Embolic Capture Guidewire),不次于外科手术。 

 颈动脉支撑架和颈动脉内膜剥脱术,三年随访结果

事件
支撑架(N=167)
颈动脉内膜剥脱术(N=167)
P值
死亡,例数(%)
31(18.6%)
35(21.0%)
0.68
 
心脏病
15(19.0%)
15(9.0%)
0.99
神经系统疾病
3(1.8%)
4(2.4%)
0.99
其它原因
13(7.8%)
15(9.0%)
0.70
中风,例数(%)
15(9.0%)
15(9.0%)
0.99
心梗,例数(%)
9(5.4%)
14(8.4%)
0.39
靶血管再通,例数(%)
4(4.2%)
9(5.4%)
0.26

 

1. Yadav JS, Wholey MH, Kuntz RE, et al. Protected carotid-artery stenting versus endarterectomy in high-risk patients. N Engl J Med 2004;351:1493-1501. 

2. Hitinder S. Gurm, M.D., Jay S. Yadav, M.D., Pierre Fayad, M.D., Barry T. Katzen, M.D., Gregory J. Mishkel, M.D., Tanvir K. Bajwa, M.D., Gary Ansel, M.D., Neil E. Strickman, M.D., Hong Wang, M.D., M.P.H., Sidney A. Cohen, M.D., Ph.D., Joseph M. Massaro, Ph.D., Donald E. Cutlip, M.D., Long-Term Results of Carotid Stenting versus Endarterectomy in High-Risk Patients  NEJM Volume 358:1572-1579  Number 15 April 10, 2008

 

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