一、血管闭合器发展的背景分析
世界上每年接受经穿刺动脉，进行血管内介入治疗的患者仅冠状动脉治疗的就超过100万人，外周血管穿刺部位并发症（最常见的是腹股沟血肿，还包括动静脉瘘、假性动脉瘤等）越来越受到重视，其发生率约为1.~9%。血管入路部位（经皮穿刺的部位）并发症的处理已越来越重要。
自从1959年分入医生开始使用Seldinger技术进行经皮动脉穿刺以来，穿刺点持续加压后卧床休息被认为是动脉止血的标准方法，即在导管鞘拔除动脉后采用手工压迫后宽胶布或弹力绷带固定的方法对股动脉穿刺点进行止血。传统人工压迫血管可增加患者不适如疼痛、失眠和排尿困难等[1，3]，而且止血效果受到压迫实施者的经验技巧和患者的配合程度的影响[4，5]。还被认为增加了并发症如出血(包括血肿)、假性动脉瘤、动静脉瘘及动静脉血栓形成的危险，特别是术后需要完全抗凝的患者，即便不增加并发症的风险，患者需要长时间卧床（12~16小时以上）和穿刺肢体的制动给病人带来不便和痛苦。也给护理工作增加负担。
为了改进传统的人工压迫的方法，又发明了机械压迫（如Femostop、Compressar、或者Clamp-Ease）的方法对股动脉穿刺点进行止血。器械的方法虽然节省了人力，但在血肿发生率上与人工方法类似，而且，它们并没有减少术后卧床时间及患者的痛苦，也没有减少抗凝后拔鞘的时间。由于使用更大内径的新装置和围手术期抗凝、抗血小板治疗及经皮治疗血管疾病的范围增加，导致了穿刺点相关并发症发生率从0.5％上升至17％。
20世纪90年代，经皮动脉闭合装置被推出。使用血管闭合器不必压迫血管或只需最小的压迫即可快速达到止血，并且不受持续抗凝的影响。闭塞技术的应用是未来动脉止血发展方向。它可以缩短止血时间和卧床时间。在此基础上，减轻了患者的痛苦和医疗护理的强度[6,7]，国内外已广泛应用。股动脉血管闭合器潜在的优势为：
减少卧床时间
增加病人的舒适性
减少住院时间和花费
减少迷走反应相关疼痛（减少镇痛剂和镇静剂的使用）
减少医生和护士的工作负担[6,7]，包括导尿，排便等
减少并发症
二、全球市场血管闭合装置（ClosureDevices）产品
三、血管闭合器的工作原理和种类
血管闭合器的工作原理因使用的器械不同而不同。主要是提供胶原蛋白介导的血管闭合以及由缝合介导的血管闭合。在经皮股动脉穿刺后造成动脉损伤，其自然愈合的过程是由于血液与暴露的动脉壁平滑肌和胶原蛋白接触后，导致血小板粘附、激活，聚集形成血凝块修补破损的动脉。所谓胶原蛋白介导的血管闭合装置是通过在动脉壁缺损处提供大块的胶原蛋白扩大了上述自然愈合的效应。红细胞和血小板粘附在该类闭合装置所提供的纤维网中，血小板在与胶原蛋白接触后，通过释放反应开始聚集，形成血栓。增大的血栓达到了机械填补血管破口和组织管道的效果。在动物模型中，抗凝剂和抗血小板治疗并不影响胶原可立即止血的性质，但是，纤维蛋白依赖的血块稳定性在1小时后消失。胶原蛋白可以激活粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞和纤维原细胞，Bovine胶原蛋白最终被激活的粒细胞和巨噬细胞分解，4周内被重吸收。
缝合介导的装置采用的是类似外科手术局部缝合的方式闭合动脉破口。在开放的动脉切口的手术修补中，每隔1mm进行缝合，闭合装置则没有必要达到这样的缝合强度，单一缝合适用于6F鞘（8F外直径），相当于缝合4.1mm切口，8F和10F装置切口长度分别为5.3mm和6.3mm，一般进行两次缝合。
胶原蛋白介导的血管闭合装置主要有：
Vasosealdevice系列装置
（1）VasosealVascularHemostatic，device（VasosealVHD）：这是最新的血管闭合器。首先插入针进行测量，根据测量结果选择合适的装置，决定放置一个还是两个胶原蛋白栓。介入操作后，人工按压动脉，撤出鞘，沿着导丝插入扩张器直到感到阻力，证明碰到动脉壁，然后在扩张器上套上鞘到动脉表面。再次人工按压动脉，导丝和扩张器撤出，将胶原蛋白塞插入鞘中，直到感到阻力证明塞在动脉开口部位。将鞘收回使塞裸露，如果深度允许，可以放入第二个塞，再进行2～5分钟的人工按压。一项研究表明，使用一个塞可达到足够的止血效果。FDA在1995年批准了VasosealVHD在临床上使用。
（2）改良的VasosealES装置：不必要进行首次测量，它使用了一种导线定位装置，可将鞘定位在动脉破口处。不必要通过触觉来决定扩张器是否到达动脉壁，扩张器和鞘的深度可由动脉定位导管的标记来确定。
VHD的使用成功率在90.4％到100％之间。该装置失败率为0～6％，原因为鞘撕裂、扭转或不小心鞘尖从动脉壁撤出等。对抗凝患者，11.7％需要人工或机械按压交替进行。
在前瞻性的随机化研究中，凝血参数正常的患者止血的平均时间为3～9.6分钟，是人工按压的10％～50％。对充分抗凝的患者，需要5～13分钟止血，传统人工按压则需要19～33分钟（还要等4～6小时直到凝血参数正常）。另一项研究发现，人工按压组和装置组均在5小时拔鞘，装置组止血时间明显降低（3分比17.4分），但在并发症发生率和血肿形成率上没有显著差异。
Vasoseal装置能够使开始行走时间显著缩短。在一项前瞻、随机性比较研究中，早期行走作为主要指标之一，对仅作造影的患者，VHD组平均制动时间显著降低（3.3小时vs6.3小时，P＜0.004）。对介入治疗患者，上述改善也是非常明显的（8.5小时vs13.4小时，P＜0.005）。和人工按压相比，并发症发生率均无差别。
有研究表明，Vasoseal装置使血肿发生率降低，其他研究则发现与人工按压相比，发生率没有显著差别。有研究报道，在装置组中，假性动脉瘤发生率增加，但是没有统计学差异。
1999年FDA的MAUDE数据库报道了Vasoseal装置相关的感染发生，VasosealES装置的感染并发症则下降了一半。在另一些研究中，感染并发症发生率为0～6.5％，人工按压组发生率为0～1.5％。在8个前瞻性随机研究中，仅有3个报道有感染并发症发生。
胶原蛋白装置一个特殊的并发症是潜在的胶原蛋白突人动脉腔中并可能造成远端血管栓塞，引起的血管闭塞发生率为0％～1．6％。在前瞻性随机研究中，人工按压组没有闭塞发生。
Angioseal装置
Angioseal闭合装置（St．JudeMedical），由一个1mm×2mm×10mm的矩形锚构成，该物质是聚乳酸和聚乙醇酸的共聚物，用一种可吸收的缝线粘附于18mpbovineP1076胶原蛋白海绵上。工作鞘用6F或8F鞘或动脉定位器代替。定位器是一个改良的扩张器，可在鞘尖进入动脉后，使血液流回到指示点。当血流停止时，定位器可以拔出。移去定位系统，送入血管闭合载体管，感到阻力后，也就是暗示锚与动脉内壁相对。在拔出鞘时，送入胶原蛋白。将胶原蛋白海绵压到动脉壁和锚上，使动脉切口闭合。FDA在1996年9月批准血管缝合装置。
该装置成功率在92％～98.5％，在84％～98.5％病例中，该装置可达到独立止血，有13％的患者，需要人工按压与器械交替使用。在1％～9.4％病例中，应用失败，失败原因主要由于锚不能正确送入，或由于股动脉弯曲或纤维化不能送入鞘。拔鞘后平均止血时间为1～9.2分，即使充分抗凝也不会明显改变。
将该装置与人工按压进行了前瞻性的随机对照研究，表明止血装置成功率为84％～97％，平均止血时间是人工按压的20％。鞘外径增大或肝素化不会影响止血时间，也不增加血管闭合组的并发症发生率。与人工按压组相比，开始行走时间显著缩短5～10小时。在另外3个研究中，患者术后2～3小时即开始行走，出血并发症没有增加。
约0.8％～3.6％患者出现了血管并发症，在一些研究中，其发生率低于人工按压组，但大多数研究显示这种差异无统计学意义。尽管Angio－Seal装置生物相容性很好，但是由于血管变异、不规则的血管壁或异物的影响，可能导致血管闭塞。近期报道中，血管闭塞较以前减少了一半，发生率与其他装置类似。与人工按压相比较的研究中，栓塞或闭塞的发生率分别仅为0～0.5％和0～1.4％。两项大的研究报告了闭塞发生率为0.1％～0.3％，与已发表的Angio-Seal装置及其他如Vaso-Seal装置和Perclose装置闭塞和栓塞的发生率类似。
Duett装置
Duett闭合装置（VascularSolutions）由一个3F定位球囊导管和一个可注射的促凝血剂组成。通过鞘，球囊导管被送入动脉。将球囊充气，从动脉切口向外拉，这样球囊就从腔内将穿刺点闭合。在缓慢拔鞘时，将促凝血混合物[由500mgbovine纤维胶原蛋白（Avitene，Davil，Woburn，MA）和20000单位bovine凝血酶原（JonesMedical，St．Louis，MO）由磷酸缓冲溶液配制而成]从鞘的侧壁注入。凝血酶将内源性纤维蛋白原转变为纤维蛋白，这样就加速了凝血连锁反应，与胶原蛋白协同激活血小板。进一步插入可移动的核心导线将球囊放气、收回到3F鞘中，撤出，然后人工按压2～5分。
该装置推广成功率为93％～100％，平均止血时间为4.6分钟，出血时间与鞘的大小呈正比。SEAL研究比较了人工按压和该装置，发现该装置止血时间显著减少（7分比20分），开始行走时间明显缩短（5.6小时比11.7小时）。一项前瞻性研究发现和其他胶原蛋白介导的装置相比，该装置技术上的成功率稍低（88.5％），止血时间类似，但是开始行走时间提前（造影组2小时，介入治疗组3.2小时）。
该装置在造影后应用，严重并发症发生率为2.5％，介入治疗中发生率为3.4％。促凝血物漏入动脉导致血栓形成是该装置特有的并发症，在欧洲多中心研究中发生率为0.2％。在对比研究中发生率为0.7％。通过在注射前确定有没有血从鞘侧孔抽吸处反流，在注射时保持球囊充足的张力，可以避免促凝血物进入动脉。局部注入溶栓剂可有效治疗凝血物外漏导致的血栓形成。
缝合介导的主要产品有：
Perclose血管闭合器
Perclose是美国ABOTT公司研制生产并应用到临床上的一种经皮血管缝合装置，可在完全抗凝的情况下达到可靠的止血效果[1]。Perclose是FDA首次批准的缝合介导的闭合装置。拔去工作路之后通过导丝送入缝合装置。将连接在一根或两根缝线上的针，穿过动脉壁进行缝合。
Perclose装置独特的优越性在于装置退出之前可检验缝合好坏。如果闭合不充分可经过导丝放置第二个闭合装置，进行第二次缝合，或放置一个普通鞘，待凝血参数转为正常后，再拔鞘行人工按压止血。
通过对缝线介导闭合装置的长期效果进行研究，发现动脉壁完整性维持良好。对缓合的部位进行造影评价，没有发现缝线处的变形或动脉狭窄。在30天的随访调查中，所有患者缝线位置均无异常感觉。
Perclose装置推广成功率在89％～100％之间，失败率为11.2％。失败的原因常见以下几点：①没有明显原因的持续出血（占全部失败的54％）；②缝线断裂（15％）；③不能进行打结（8％）；④没有回血，不能确定动脉内的位置（6％）；⑤针没有进入组织（3％）；⑥不能取出装置，需手术取出；⑦不能取出缝线针（1％，很罕见）。
随机化前瞻性研究表明在85.7％～99％患者中，单独使用缝合器即可达到成功止血。平均止血时间明显减少，为人工按压的10％～50％。凝血参数正常的患者，时间为6.4～13分，完全抗凝者为7～20分。在肝素化的情况下，Perclose缝合器介导的止血时间并没有明显增加，开始行走时间也明显缩短，与传统按压方法的6～17小时比较，减少到2～7小时。
与胶原蛋白塞相比，Perclose装置有手术取出装置和出血并发症。最近报告Perclose装置外科清除的发生率仅为原来的1／3。这很可能与新装置技术的提高有关。现在主要的并发症是出血。
缝合器组并发症发生率和按压组大致相似。最新报道显示，由于器械的改进、操作水平的提高，并发症较人工按压组明显减少。但在所有的大样本研究中均发生了感染，发生率为1.6％，感染发生率比按压组增高。在一项大的前瞻性临床研究中，大多数已描述的并发症都有发生，总发生率为1.6％。这些结果说明装置的实际应用是很理想的。
Perclose装置和其他缝线介导的装置，对较大穿刺口，也可以缝合。可用于缝合放置腹主动脉瘤血管内支架的动脉切口（16～22F鞘），以及行主动脉内球囊反搏、主动脉瓣成形术外周动脉支架植人后动脉缝合。
在一项前瞻性研究中，用6F闭合装置关闭7～8F鞘管入口。与人工按压组比较，止血、开始行走和出院的时间均显著改善，在30天内严重并发症发生率上，没有显著差别（约为1.8％）。
最近报道在100例腹主动脉瘤支架术后，使用Perclose方法对血管进行缝合研究。85％的16F和64％的22F鞘穿刺部位均可达到成功止血。通过经皮和开放的股动脉闭合术进行比较，显示伤口感染没有显著差别（分别为1％和3.6％，P=0.3），但Preclose技术可使手术时间缩短。除此以外，Perclose装置也可以应用于静脉缝合。据悉，第三代Perclose装置即将上市，操作将更为简便。
Techstar装置
Techstar装置FDA于1997年4月批准，以后被Closer6F系统替代。Closer6F系统装置通过搏动的血液反流证实已送入动脉后，拉起拉杆，保持接收盘与破口处动脉壁平行，接近与针垂直。按压活塞，将针从鞘管推出，穿过与动脉切口邻近的动脉壁，钉到接收盘上。将针线抽出，将线的末端在皮肤外系一滑结。鞘管拔出后，结滑至动脉表面，使用推结器将结推紧，将与结所连缝线切断。该装置于1999年经FDA批准应用。
ProstarPlus装置
该装置可缝合更大的穿刺点（8F和10F）。较大的鞘有一个锯齿状的突起接受插入的针。通过导丝上送入装置，旋转装置，使表浅组织无创伤的扩张，针经过动脉切口时，可看到血液搏动性回流。此时，将针从动脉内拉出至鞘中。拉出后，将针剪断，撤出装置，缝线从鞘中露出，至动脉切口处打结缝线。该装置于1998年批准。
X-Press缝线介导的装置
X-Press缝线介导的装置（X-SITEmedical）有延伸导管的鞘和一个放置缝线的通道，通过导丝将鞘送入，当到达动脉时，通过侧孔可看到回血。然后将缝线针穿入动脉壁，穿到远端的导管轴中。将装置旋转180°，植入第二根针在对面连接同一缝线。回抽，将两根缝线针拿出来，缝线就穿入动脉，将穿刺点缝合，移去装置、打结，并滑到穿刺部位。在完全移去装置前，可以将额外的缝线穿过动脉穿刺部位，这样使单位长度切口上的缝线密度增加。然而，这些额外缝线的定位是盲目的，所以不能确保沿着动脉切开部位均匀缝合。在唯—一个报告的临床研究中，52名患者放置一根缝线来缝合6～8F鞘产生的起脉破口。在94％病例中，取得了技术上的成功，仅在92％患者中达到止血。8％患者失败，平均止血时间为5.8分，患者平均开始行走时间为1.3小时。
SuturaSuperstitch装置
SuturaSuperstitch装置缝合机制与上述缝合器类似。将装置送入并置于更垂直的位置，当底盘与动脉壁紧密相对时，撤出装置。撤出鞘，针穿过动脉壁，与底盘提供的缝线接合。撤出针，使用改良的fisherman结打结。8F销合器于2000年3月上市，2001年9月6F缝合器被批准，这些装置可以分别闭塞7F秆9F动脉穿刺部位。对12～18F切口还有更大的缝合器。
Boomerang血管闭合器
新型Boomerang血管闭合器是利用动脉血管平滑肌自然弹性回缩的原理，能有效闭合股动脉的穿刺部位，并在在初步临床研究中得到验证。与第三代Angioseal血管闭合器相比，Boomerang血管闭合器对股动脉穿刺部位的止血时间和患者下肢制动时间等有效性指标，均无统计学意义（P>0.05），提示血管闭合器Boomerang同第三代Angioseal一样均可有效闭合股动脉穿刺部位。使用Boomerang在术后即刻和出院前24h内血肿发生率并无显著增高（P>0.05），而且在术后4hBoomerang组小出血发生率明显低于Angioseal组（7%vs14%，P<0.05），其机制尚不清楚。
在血管闭合器Boomerang的使用过程中，绝大多数患者无疼痛感觉，而且使用Boomerang闭合穿刺血管术后在体内不留任何异物，为需要在短期内同一入路反复穿刺的患者提供了可行的血管条件。王显等[1]认为对于急诊冠状动脉造影或PCI患者，应首选血管闭合器Boomerang进行股动脉穿刺部位的封堵，利用该装置暂时留置体内时间，来观察患者的病情变化，如需再次手术，可通过血管闭合器Boomerang的中央孔进行二次插管，缩短抢救时间。
四、血管闭合器使用技术（见血管闭合器下的子栏目）
五、血管闭合器使用的效果（安全性和有效性）
失败率：4.7%[8]
减少止血时间：与标准人工压迫相比，使用血管闭合器组止血较快，平均相差１７分钟[2]；
减少出血发生率：尽管我们想象中血管闭合器的使用可以减少动脉穿刺部位的出血，但奥地利维也纳综合医院koreny等人通过对30项资料完整的随机对照试验荟萃分析发现，心脏导管术后使用血管闭合器，有增加穿刺部位形成血肿和假性动脉瘤的危险。（JAMA2004，291：350）。与使用血管闭合器相比，标准人工压迫形成腹股沟血肿的相对危险（RR）为1.14（95%CI为0.86~1.51，P=0.35）[2]；
减少卧床时间：koreny等人通过系统回顾文献资料，对血管闭合器的安全性和有效性进行了评价。卧床时间也较短，平均相差１０．８小时；住院时间较短，平均相差０．６天[2]。
六、血管闭合器使用的并发症
1.出血：尽管我们想象中血管闭合器的使用可以减少动脉穿刺部位的出血，但奥地利维也纳综合医院koreny等人通过对30项资料完整的随机对照试验荟萃分析发现，心脏导管术后使用血管闭合器，有增加穿刺部位形成血肿和假性动脉瘤的危险。（JAMA2004，291：350）。koreny等人通过系统回顾文献资料，对血管闭合器的安全性和有效性进行了评价。研究者检索了MEDLINEEMBASEPASCALBIOSISCINHAL等数据库和COHRANE对照试验登记中心的资料。统计了所有有穿刺部位血管并发症和临床效果（止血时间、卧床时间、住院时间）报告的随机对照试验。标准人工压迫包括单纯人工压迫和附加使用机械设施压迫。
结果显示，符合入选标准的试验共30项，包括4000例患者。与使用血管闭合器相比，标准人工压迫形成腹股沟血肿的相对危险（RR）为1.14（95%CI为0.86~1.51，P=0.35）；出血的RR为1.48（９５％ＣＩ为０．８８～２．４８，Ｐ＝０．１４）；形成动－静脉瘘的ＲＲ为０．８３（９５％ＣＩ为０．２３～２．９４，Ｐ＝０．７７）；形成假性动脉瘤的ＲＲ为１．１９（９５％ＣＩ为０．７５～１．８８，Ｐ＝０．４６）。 研究者在分析中发现，许多试验的方法学质量较差，支持血管闭合器有效性的证据较少，对其中４项使用意向性治疗分析的试验结果（共计６７３例患者）进行统计发现，使用血管闭合器，形成血肿和假性动脉瘤的危险反而较高，ＲＲ分别为１．８９和５．４０。
与人工按压组相比，闭合装置感染和血栓并发症较高。尽管其绝对值较低、样本量也较少，没有统计学意义，但是，这是一个潜在的致命的并发症，会明显增加患者费用和患者的痛苦，应引起我们重视。
2.合并感染
几种装置中均有感染并发症发生，与人工按压相比，都更普遍，人工按压感染并发症几乎没有报道，发生率小于0.1％。因为人工按压无异物存在。
这些感染通常需要紧急外科手术清除残留的异物。一般的感染微生物为革兰氏阳性球菌，最常见的是葡萄球菌，可引起菌血症、脓肿、心内膜炎和动脉内膜炎。Perclose装置感染发生是由于残留的折叠聚酯缝线为异物。这个问题通过用新的结推进装置，把缝线在邻近结的位置切断，减少异物延伸到皮肤表面而得到解决。
减少感染发生率可以采用使用抗生素预防，对切口处重新消毒，换新的手术单和手套，使用抗生素冲洗管道等，可减少感染的发生。一项大样本研究显示，使用Prostar-Plus装置时，采用上述办法，1000例患者中没有感染发生。
3.合并血管栓塞
胶原蛋白闭塞系统可发生0.2％～1.6％远端血管栓塞。除此以外，胶原蛋白闭塞系统有以下缺点：①有潜在的局部感染的风险；②不能进行延迟闭合；③胶原蛋白需要进行生物降解和重吸收，所以，在一个月内不能进行重复穿刺；④胶原蛋白晚期的增生反应可能导致疲痕形成给将来开放的外科切口造成困难；⑤对Bovine胶原蛋白潜在的过敏反应。
缝线介导的装置则没有由于缝线介导装置过度闭塞引起动脉狭窄，导致血栓的报道。
4.其他并发症
闭塞装置和常规按压相比，假性动脉瘤、动静脉瘦、出血、血肿等并发症的发生，无显著差异。缝线装置有罕见的在动脉内或动脉周围组织缝合事件发生，需要进一步手术清除治疗。抗凝治疗患者中，经常有不明原因的出血，有时需要用超声检查来确认是否是由血管出血造成的。
血管闭合器的出现极大地缩短了病人的卧床时间、减少了患者的痛苦。早期产品设计不够完善，且操作者开始使用时可能会经历学习曲线，导致局部并发症略有增加。随着产品的改进、术者熟练度的增加，血管闭合器的使用会更加广泛，成为手工压迫的替代方法。值得注意的是，由于使用血管闭合器具有潜在的风险，只有在行ＰＣＩ后卧床时间长的患者中使用意义才较大。另外，使用血管闭合器是否能真正减少介入术后的静脉血栓形成和肺栓塞的发生还有待进一步观察。
随着临床经验的积累，血管闭合装置有可能逐渐取代手法压迫。但应指出在血管封堵器的使用中，仍要注意病例选择、规范操作以及熟练的穿刺技巧，避免多次试穿和误穿，以提高血管闭合装置的止血成功率，减少患者的痛苦。另外值得提出的是，出血的病例均合并有糖尿病和吸烟病史，推测是由于股动脉管壁动脉粥样硬化程度严重、Boomerang伞面不能有效贴壁或者Angioseal不能有效缝合所致。因此在进行冠状动脉造影或PCI时，应当询问患者是否合并糖尿病、是否有吸烟病史，对于糖尿病和吸烟患者要谨慎使用血管闭合装置。
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