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指南、共识,规范和其它....

时间:2024-05-19 22:23来源:www.ynjr.net 作者:杨宁介入医学网
我们经常可以看到 Guideline(指南)、 consensus(共识) 指南的定义 美国医学研究所 临床诊疗指南的定义不断被修订,美国医学研究所(institut of Medicine,IOM) 在1990年首次定义了临床实践指南: 针对特定的临床情况、系统制订的、帮助医务人员和患者作


我们经常可以看到 Guideline(指南)、 consensus(共识)

指南的定义

 

1. 美国医学研究所


临床诊疗指南的定义不断被修订,美国医学研究所(institut of Medicine,IOM) 在1990年首次定义了临床实践指南:

针对特定的临床情况、系统制订的、帮助医务人员和患者作出恰当处理决定的指导性建议” 【Marilyn J 1990“对已有干预措施系统评价后的结果进一步利弊评估之后得到的最优推荐意见”。

对指南的最新定义是:【IOM 2011

基于系统评价的证据和平衡了不同干预措施的利弊,在此基础上形成的能够为患者提供最佳保健服务的推荐意见

 


2. 《世界卫生组织指南制定手册》开篇,WHO 指南是指:



       任何包含了有关卫生干预推荐意见的文件,这些干预涉及临床、公共卫生或卫生政策。推荐意见告诉卫生政策制定者、卫生保健提供者或患者“应该做什么”,它指导我们在影响卫生保健和资源利用的不同干预之间做出选择。指南旨在为卫生保健供需双方及其他利益相关者做出知情决策提供各种推荐意见。

       在指南制定过程中,WHO 采用了国际认可的标准与方法,确保制定的指南没有偏倚,符合公共卫生保健的需求,且遵循以下原则:

1.推荐意见基于对现有证据的全面客观的评价。
2.形成推荐意见的流程清晰明确。即读者可了解到推荐意见是如何制定的,由谁制定,其制定依据是什么。


相当于得到认证的行业标准,基于科学研究和专家共识为某一领域提供指导性建议的文件。并非法律,但法律会引证指南来指认“伤害”或医疗不佳

 

共识的定义


对共识的定义目前尚缺乏统一的共识。通常认为共识是在指南指定过程中形成的推荐意见的方法

也就是说专家或组织对某一问题达成的一致意见或共同看法。




指南与共识的区别



比较项目
指南
共识
制订者/发布方 一般为行业学会和协会的分会或学组,或政府机构 可为行业学会和协会的分会或学组,也可为在某个领域有一定号召力和影响力的专家构成的专家组
制订周期 1~2年 一般少于1年
制订过程 不同机构有各自的要求和规定,整体较为科学严谨 无统一要求,主要通过会议共识完成
涵盖范围
一般针对某种疾病的诊断和治疗,或一种方法的应用指南,如TACE指南
 
可针对疾病的全过程、某个阶段,也可针对某个药物或某个临床问题
证据情况 纳入的证据通常经过系统检索,质量较高,一般会对证据质量进行分级 较少纳入证据或纳入的证据未进行系统检索,可对证据质量进行分级,也可不分
推荐意见 一般对推荐意见的强度进行分级 一般不进行分级
资助来源 来源广泛,包括政府/基金会、行业学会/协会、医药公司 来源单一,医药公司居多,也有来自行业学会/协会
数量 整体相对较少 整体偏多,是指南的数倍
质量 相对较高 良莠不齐

 
 
愚以为指南和共识的区别就是以证据为基础还是以观点为基础。有人认为证据不足,说自己写的是共识。有人认为自己掌握的证据水平高,说自己是指南

经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌:韩国肝癌协会基于2023专家共识的实用建议


 
台湾多学科共识使用传统TACE治疗肝细胞癌(2023)

经动脉化疗栓塞治疗肝细胞癌的临床实践:国际多学科介入肿瘤学会(ISMIO)国际专家组共识声明

肝细胞癌微创多学科综合治疗共识- 2020广州建议

多学科台湾共识推荐使用DEBDOX-TACE治疗肝细胞癌


肝癌治疗TACE在评价:国际专家共识推荐和回顾

可以看出,大多数涉及到TACE,各专业团体都用的是:“
共识

更为困惑的是,国际上少有发达国家或专业协会对 "TACE" 发表甚至是共识声明,或者是沉默不语,包括AASLD,EASL, APASL ESMO.....


泱泱肝癌大国日本也对肝癌诊治也表态为“共识”



肝癌治疗的证据要么不足,要么变化太快



肝细胞癌: 法国多协会临床实践诊断、治疗和随访指南
法国胃肠病协会 SNFGE、
法国消化道肿瘤联合会FFCD、
肿瘤多学科协作组 GERCOR、
全国抗癌中心联合会 UNICANCER、
法国消化道外科学会 SFCD、
法国消化内窥镜学会SFED、
法国肿瘤放射治疗协会SFRO、
法国肝肿瘤研究协会 AFEF、


阿根廷肝细胞癌的监测、诊断、分期和治疗临床实践指南

中期肝细胞癌治疗模式的改变:亚太地区原发性肝癌专家共识声明

2023年印度国家肝脏研究协会关于中晚期肝细胞癌管理共识的更新:Puri III建议

 

看来对掌握证据水平每个人或许认识有不同

医疗指南制定目的和意义


1. 为临床实践提供支持,为临床实践提供科学依据和权威性指导。帮助医生做出更准确的诊断和治疗决策。提供最新的医学知识和技术。帮助医生提高诊疗水平

2. 规范医务人员的诊疗行为,帮助医生更好的理解疾病的发展机制和治疗原理,提高诊疗效果。更好与患者沟通,提高患者的满意度和依从性。

3. 提升医疗质量:确保医疗行为的规范性和安全性

4. 降底医疗成本

5. 
加速医学研究向临床实践转化的桥梁和枢纽。促进学术交流,为学术研究和交流提供平台。推动医学发展,促进学术研究,临床实践的进步和发展包括

1)提供研究框架:为研究者提供明确的研究目标和方法
2)提高研究质量:确保研究的科学性和可靠性
3)促进学术交流:为研究者提供共同的语言和标准
4)便于交流和合作推动学科发展:
5)为学科的发展提供指导和方向,推动学科的进步和创新


指南本质上是指导医生临床实践的推荐意见。根据证据分级,提出推荐强度。前者确保在多大程度上支持推荐强度。后者在多大程度上效果利大于弊。

但证据级别高的也可能弱推荐,反之依然,因为

1. 资源利用综合考虑
2. 患者偏好和价值观
3. 公平性及普适性




指南制定的规范化


       当前,我国年均发表的临床指南和专家共识已超千部,仅在2022年就有137部中文指南发表。但整体来看质量良莠不齐,与国际指南存在差距。当证据是高质量的,指南制定过程是循证的,指南的质量不言自明。这些证据由高及低包括荟萃分析、随机对照实验(特别是III期的),观察性研究,病例分析,医生个人经验。然而问题是,当证据只是低质量的,有些只是观点,还不如去写共识,专家共识就是因为证据不足,共识是在对所有问题征得专家同意后反复整理、归纳、统计,再集中,再反馈,直到意见稳定为止。这并非共识不重要。

谁来裁判指南的好坏


虽然有对证据质量和推荐强度的分级标准规范,但如何判定正经的三六九等,各方标准不一,方法各异。由各机构或组织自定标准逐渐向采用统一的更加科学的标准转变。大多数指南制定手册推荐采用GRADE或根据GRADE改编的标准【黄笛 2018


GRADE证据分级有其它标准相比较,是由具有广泛代表性的GRADE工作组于2004年推出的证据质量和推荐强度分级方法,它将证据群的质量分为高、中低和极低四类。GREAD证据分级方法受到国内外学者最广泛的认可。包括WHO与Cochrane协作网在内的100多个国际组织、协会已采用GRADE标准1。在我国,如《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》即采用了GRADE分级。



明确界定了证据的质量和推荐强度。


以GRADE证据系统和推荐强度为依据的指南推荐意见,使用数字+英文的组合形式来表示(如“1D”),1表示强推荐,2表示弱推荐,A, B, C,D表示证据质量由高到极低。


证据的级别和推荐强度



       2020年,国家卫生健康委指定中华医学会临床流行病学和循证医学分会更新《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则》相较原先版本,2022版导则新增了四项重要内容:

预先注册 :确定指南的主题和目标后,
在指南制订前,制定者应通过公开的注册平台(如国际指南注册与透明化平台)进行注册,注册信息包括指南题目、制订人员构成、制订方法和利益冲突等,从而有效避免指南的重复制订,促进不同机构和学科之间的合作

撰写计划书:收集相关文献和资料,组织专家进行讨论和研究,形成草案并进行修改,征求各方意见和建议,最终发布和推广。要求指南制订者说明指南的基本信息、背景、制订方法、证据、推荐意见和相关步骤等,进一步增加了指南制订过程的科学性和透明性

管理利益冲突要求每部指南都应该建立独立的指南利益冲突管理委员会,并制订相应的管理办法。所有参与指南制定的人员均应填写利益冲突声明表,在指南制订过程中及时更新利益冲突情况,在指南发表时公布声明表,以确保指南的公正性

规范报告应按统一标准撰写指南,以提高指南的全文完整性和透明度,增强指南推荐意见的可信度,同时也有助于使用者更好地理解和实施指南。




北京协和医院感染内科刘晓清教授作为通讯作者的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)》在《中华医学杂志》正式发表。该指导原则的发布,为我国临床实践指南的高质量制订提供了循证方法和科学程序。

刘晓清教授表示,2022版导则将为全国医疗行业学会、协会等制订/修订指南、研究人员评价指南、医务人员使用指南、期刊论文发表指南等提供符合国际标准、适应中国实践的循证指导和建议。国家有关部门还将针对指南制订者开展相关培训,对已发表指南进行系统性评价,以推动2022版导则的成功落地和顺利实施。


指南和共识作为医学实践中重要的指导性文件,在我国医药卫生事业发展进程中均发挥着重要作用。但无论是指南还是共识,建议使用者在使用前对其进行评价,优先选用高质量的指南和共识,从而有效指导临床实践。


 

指南和共识的是用范围

 

临床医生和研究人员

医疗机构和卫生行政部门

家属和患者

公共卫生和健康教育领域




医生行医为什么要遵循指南?



        医学指南通常基于最新的医学研究和临床试验结果制定。遵循指南可以确保医生的决策是基于科学证据和实践经验而提供最佳的治疗方案,而不是个别医生的主观臆断,减少医疗错误。指南为医生提供了一套标准化的治疗方案,这意味着无论病人在哪家医院(诊所)就诊,都可以获得相当水平的医疗服务。这有助于提高平均医疗质量,减少因地区或医院差异导致的治疗差异。
 
        医生需要终身学习,遵循不断更新的指南无形中就是在鼓励医生持续参与医学教育,保持对新诊疗方法的掌握。这最终受益的也是患者。我们常说的循证医学是一种基于科学证据的医学实践方法,它强调医学决策应该建立在最新、最可靠的科学研究证据基础上。医生按照指南来看病,就是在运用循证医学的原则。

       指南的“不依从”,也是医学发展的必要条件,重要的是要 under investigation。要有程序保证你的设想有理,有利和有节。要有专家委员会的审批和伦理委员会的审批。毕竟把“
盐微粒”做成栓塞剂,癌症也没准死光光。

        虽然指南或临床共识不是法律文件,仅仅是“行标”。但可以被法律引用来证明你的医疗行为是否"违规"作为判罚的根据。

 
        按指南看病往往也更便宜些,按图索骥的去完善检查不走冤枉路,循证也帮我们筛除了一大堆没用的药和疗法。

        从医学发展的角度,任何临床指南都是用来参考的。因为指南一般一年修订2-3次。临床共识更是如此,汗牛充栋的临床共识因为所需临床证据级别低,也给医生一个宽松的解释。只是指南命令禁止的就不要轻易触碰。


        指南制定出来后,谁来认定你的指南质量,涉及到指南的系统评价。也就是对指南或共识进行系统,全面低检索,对其制定的原则和方法进行严格评价,特别是指出某些推荐意见的“证据空白”,或“
证据不足”。尽管对指南系统评价的相关研究还在进行,但已经有独立的机构如Cochrane 和Guidelines international network 等组织对其开展持续的研究。

        荟萃分析和III临床试验室一共指南依据的主要文献。有些治疗技术,对中、晚期肿瘤有效。通常最早期也必然有效。但没有证据,所以指南一般不会写的。更遑论在与其它技术比较的时候,其它技术更有效,更经济,并发症更少的情况下,推荐不适合的技术就有伦理问题了。
       

          指南在多数情况下的意义是限制基层医院或低年资的医生医疗行为。这是指南的普适性。让校医院也能正规,只要你医生懂得指南,经分级治疗制度,患者就能根据需要从全科医生转到专科医生,从基层医院转到更高一级医院,或至三甲医院。

         尽管大型三甲医院也重视指南,也有不依从指南的情况

           1. 有些独门绝技和丰富经验的医生,个体化处理的经验形成不了指南的证据
         2. 先进的医疗设备,强大的ICU,经验丰富的医生,让指南的指导意义变弱
         3. 病情复杂,不是指南都能涵盖的

        有时某大医院医生visiting 到地区医院,或者相反基层医院医生到大医院continue,“我靠,这也行?”,

        医学都是不断的进步和发展的,任何一成不变的规范都可能落伍,保持批判精神或质疑也是一个医生的优秀品质

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